依库珠单抗(SOLIRIS/ECULIZUMAB)是一种抑制末端补体C5的重组人源型单克隆抗体。该抗体对C5有高度亲和力，能阻断C5a和C5b-9的形成，并保护哺乳动物细胞不受C5b-9介导的损伤，完全阻断补体介导的血细胞破坏。

　　REGAIN(NCT01997229)是一项为期6个月（26周）、随机、双盲、安慰剂对照的依库珠单抗在难治性AChR+gMG患者中的研究。完成REGAIN的参与者可以在REGAIN完成后2周内参加OLE研究(NCT02301624)，并接受最长长达4年的开放标签依库珠单抗治疗。入选患者年满18岁、确诊为gMG并检测出AChR自身抗体的血清阳性，并且之前使用利妥昔单抗超过6个月。如果患者接受了至少2次IST，或至少接受1次静脉免疫球蛋白(IVIg)或血浆置换(PLEX)症状未得到控制，则被定义为难治性疾病。

　　MG-ADL评分从依库珠单抗基线到第130周的平均值在既往利妥昔单抗组中为4.4(1.0)，在之前未使用利妥昔单抗组中为4.6(0.3)组（OR=0.2；95%CI,1.88-2.22）。QMG、MGC和MG-QOL15总分的组间平均值差异分别为0.5（95%CI，2.42-3.37）、1.1（95%CI，2.99-5.14）和2.9（95%CI,9.81-4.00)。在依库珠单抗治疗期间的每次访视时评估的组间的交互作用对于四个疗效终点在每个时间点均无统计学意义。

　　在依库珠单抗治疗的第130周，达到MGFA干预后状态“改善”的参与者比例在先前接受治疗利妥昔单抗组中为75.0%，在未接受利妥昔单抗组中为89.6%。在第130周达到“最小症状表现”的参与者比例分别为22.2%和31.3%（基于MG-ADL评分）和22.2%和22.1%（基于MG-QOL15评分）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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