2019年4月19日，美国FDA批准帕博利珠单抗（K药）与阿西替尼构成的联合疗法，用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗，这也是首个PD-1抗体+靶向药物联合疗法获批肾癌一线治疗。
在一项正在进行的、随机的、开放标签的、III期KEYNOTE-426研究中，纳入了16个国家的129个地点（医院和癌症中心）的具有透明细胞组织学的初治晚期肾细胞癌的成人（≥18岁）。
该研究共纳入861例患者，进行随机分配（1:1），接受帕博利珠单抗（200 mg，每3周一次，静脉注射，持续35个周期）联合阿西替尼（5 mg，口服，每天2次）（n=432），或舒尼替尼单药（50 mg，口服，每天1次）治疗（n=429）。研究的主要终点是意向治疗人群的总生存率（OS）和无进展生存率（PFS）。
研究数据显示：中位随访时间为30.6个月（IQR为27.2~34.2）；就总生存率而言，帕博利珠单抗+阿西替尼较舒尼替尼有持续的临床益处。(帕博利珠单抗+阿西替尼VS舒尼替尼的中位生存期为未达到（NR）VS 35·7个月（95%，置信区间：33.3个月~未达到）；危险比（HR）为0.68（95%，置信区间：0.55~0.85，p=0·0003）；中位无进展生存期（PFS）为15.4个月VS 11.1个月（HR为0·71置信区间：0.60~0.84，p<0·0001）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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