欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)建议批准卡马替尼作为单剂用于治疗携带METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，以及在之前的免疫疗法和/或铂类化疗后需要进行系统治疗的患者。

　　该积极意见是基于2期GEOMETRY mono-1试验(NCT02414139)的结果。携带METex14的IIIB/IV期NSCLC患者需年满18岁才能被纳入试验。患者的ECOG表现为0或1，根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量的病灶，并且需要对EGFR野生型疾病和ALK重排阴性。值得注意的是，那些神经系统稳定或无症状的脑转移被允许。

　　在接受卡马替尼作为二线治疗的患者子集(n=31)中，该药物引起的总反应率(ORR)为51.6%(95%CI，33.1%-69.8%);这包括部分反应(PR)率为51。反应持续时间(DOR)的中位数为8.4个月(95%CI，4.2-无法评估)，该子集的疾病控制率(DCR)为90.3%(95%CI，74.2%-98.0%)。中位无进展生存期(PFS)为6.9个月(95%CI，4.2-13.3)。

　　在所有先前接受治疗的患者(n=100)中，卡马替尼产生的ORR为44.0%(95%CI，34.1%-54.3%)，其中包括44.0%的PR率和36.0%的疾病稳定率。在这一人群中，卡马替尼的中位DOR为9.7个月(95%CI，5.6-13.0)，DCR为82.0%(95%CI，73.1%-89.0%)。这些患者的中位PFS为5.5个月(95%CI，4.2-8.1)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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