美国食品和药品管理局（FDA）宣布批准抗PD-L1疗法德瓦鲁单抗（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗），联合SoC（标准护理）含铂化疗（依托泊苷+顺铂或卡铂），一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。该联合疗法已于2020年2月在新加坡获全球首批。
此次批准基于III期CASPIAN试验的阳性数据。CASPIAN是一项随机、开放标签、多中心、全球性III期研究。该研究在22个国家200多个临床中心开展，包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东。主要终点是总生存期（OS）。研究分为3组，两个试验组分别为德瓦鲁单抗联合SoC含铂化疗与德瓦鲁单抗联合Soc含铂化疗+tremelimumab（CTLA4单抗），对照组为SoC含铂化疗组。
结论显示，总生存期显著延长（中位OS：13.0个月[11.5,14.8]vs 10.3个月[9.3,11.2]）、18个月存活率大幅提高（33.9%vs 24.7%）。此外，在所有疗效终点方面，与SoC含铂化疗组相比，德瓦鲁单抗+SoC含铂化疗组均显示出治疗受益，包括：12个月时无进展生存率显著提高（PFS率：17.5%vs 4.7%）、12个月时确认的客观缓解率提高（ORR：67.9%vs 57.6%）、12个月时缓解持续的患者比例提高（DOR：22.7%vs 6.3%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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