EGFR突变是肺癌最常见的基因类型，目前治疗方案首推高效低毒的TKI（酪氨酸激酶抑制剂）靶向治疗。不过，EGFR-TKI的使用一直以来都集中于晚期患者，对于中早期（IA-IIIA）可手术患者的研究较少。奥希替尼作为全球EGFR突变晚期患者一线治疗的王牌药，在FLAURA研究取得PFS（无进展生存期）及OS（总生存期）双终点阳性惊艳结果后，继而往早期肺癌发力。

　　ADAURA研究是III期双盲全球性临床试验，纳入了经完全手术切除的IB/II/IIIA期EGFR突变（19del/L858R）NSCLC患者，无论既往有无接受过术后辅助化疗均可入组。患者入组后随机接受奥希替尼（80mg/天）或安慰剂治疗，直到疾病复发或满3年（或其他停药标准）。主要研究终点为研究者评估II-IIIA期患者的DFS（无病生存期）。次要研究终点为总人群的DFS，2、3、4和5年的DFS，OS（总生存期），安全性和生活质量。

　　ADAURA研究因取得压倒性的疗效优势，经IDMC（独立数据监察委员会）推荐将提前揭盲，这说明奥希替尼在首个全球性EGFR辅助治疗中为EGFR带来有显突变肺癌患者著统计学及有临床意义的获益。该研究共纳入了339例（奥希替尼组）和343例（安慰剂组）的NSCLC患者，两组基线情况均衡。其中有64%为亚裔患者，34%-35%为IIIA期患者，分别有55%/56%患者既往接受过辅助化疗。

　　结果显示，在II-IIIA期患者中，与安慰剂相比，奥希替尼组显著延长了中位DFS（未达到vs 20.4个月，P＜0.0001），降低了83%的疾病复发或死亡风险（HR 0.17），达到了主要研究终点。奥希替尼组的1年和2年DFS率都高于安慰机组（97%vs 61%，90%vs 44%），3年DFS率更是提高了超过50%（80%vs 28%），创下了EGFR突变辅助治疗的历史新高度！

　　在总人群中（IB-IIIA），奥希替尼组的中位DFS同样显著优于安慰剂组（未达到vs 28.1个月，HR 0.21，P＜0.0001）。两组的1、2和3年DFS率分别为97%vs 69%、89%vs 53%和79%vs 41%，奥希替尼辅助治疗的获益明显。

　　在亚组人群中，奥希替尼辅助治疗可以给不同特征患者带来DFS的显著获益。无论是按照性别、年龄（以65岁为分界）、吸烟状态、种族（亚裔/非亚裔）、分期（IB/II/IIIA期）、EGFR突变亚型（19del或L858R）或既往是否进行辅助化疗进行分层，奥希替尼组都能展现出明显的DFS优势，做到了全人群获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥希替尼/奥西替尼(OSIMERTINIB)针对非小细胞肺癌患者有何治疗效果？

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