色瑞替尼是一种选择性口服ALK抑制剂(ALKi)，被批准用于转移性ALK重排NSCLC患者的治疗。O药是一种PD-1免疫检查点抑制剂，被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的的转移性NSCLC患者，在欧洲被批准用于化疗经治的局部晚期或转移性NSCLC患者。色瑞替尼单药治疗ALK重排NSCLC和O药单药治疗IIIB/IV期NSCLC的疗效为评价色瑞替尼+O药联合治疗ALK重排NSCLC提供了理论依据。
入组患者均为以前治疗过的(ALK抑制剂[ALKi]/化疗)或初治的IIIB/IV期ALK重排NSCLC患者。入组患者均接受O药（每2周静脉注射一次，每次3mg/kg）+色瑞替尼(每次450mg或300mg,每日一次)治疗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。本次试验主要观察终点为客观反应率（ORR），次要观察终点为疾病缓解率（DCR）、持续反应时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。
试验结果表明，在ALK抑制剂初治患者中，两组患者（色瑞替尼450mg组VS色瑞替尼300mg组）的ORR为83%VS60%，CR为0%VS10%，DCR为83%VS90%，中位DOR为NE（notestimable未评估到）VSNE,DOR达到6个月的患者比例为80%VS83%，DOR达到10个月的患者比例为80%VS83%，中位PFS为NEVSNE,6个月PFS率为67%VS80%，8个月PFS率为67%VS80%，12个月PFS率为67%VS67%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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