奥拉帕利/奥拉帕尼（Olaparib）是一种口服多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂。该药于2014年12月在美国获FDA批准，用于治疗既往接受过两次以上治疗且携带种系BRCA突变的晚期卵巢癌患者，成为全球首个获批的PARP抑制剂。随后欧盟、日本等多地获批，且适应症不断扩大，目前已经覆盖乳腺癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌和胰腺癌。2018年8月23日，国家药品监督管理局正式批准卵巢癌靶向药物奥拉帕利在中国上市，成为在我国国内上市的首款PARP抑制剂。

　　POLO是一项包含美国在内的全球12个国家进行的单一疗法，与安慰剂对照的III期随机，双盲，安慰剂对照的多中心临床试验。招募患者为154例患有有害或疑似有害的生殖系BRCA突变（gBRCAm）转移性胰腺癌患者，他们在接受一线铂类化疗至少16周后无疾病进展。随机按3:2比例分配至奥拉帕尼组（92人，口服奥拉帕利300mg，每天两次）或安慰剂组（62人）。治疗直至疾病进展或无法接受的毒性。试验主要研究终点是无进展生存期（PFS），次要研究终点是总生存期（OS）。

　　患者基线特征：中位年龄57岁；54%男性，92%白人，4%亚洲人，3%黑人；67%ECOG评分0，31%ECOG评分1；49%的患者对铂类化疗有完全或部分反应；30%的患者存在BRCA1突变，69%的患者存在BRCA2突变，1%的患者BRCA1和BRCA2均突变。

　　试验结果显示，奥拉帕利组PFS具有统计学意义上显著改善，奥拉帕尼将患有gBRCAm转移性胰腺癌患者的生存时间几乎翻倍，奥拉帕尼VS安慰剂mPFS对比为7.4个月VS 3.8个月，将疾病进展或死亡风险降低了47%；客观缓解率ORR为23%VS 12%；总生存期OS为18.9个月VS 18.1个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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