恩杂鲁胺(MDV 3100)是雄激素受体拮抗剂,其阻断雄激素结合雄激素受体并防止配体-受体复合物的核移位和共激活剂募集。MDV 3100也已显示诱导肿瘤细胞凋亡,并且没有激动剂活性。恩杂鲁胺是用于治疗去势抵抗性前列腺癌的候选者。
ARCHES(NCT02677896)研究纳入了1150名接受过促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗或曾接受过双侧睾丸切除术的mCSPC患者。所有患者随机分组,分别接受恩杂鲁胺(每次160mg,每日一次)或安慰剂治疗。
入组患者的人群特征为:中位年龄70岁,30%为75岁或以上;白人占81%,亚洲人占14%,黑人占1%;66%的患者Gleason评分≥8分(积分为2、3、4分者相当于高分化腺癌;5、6、7分者相当于中分化腺癌;8、9、10分者相当于低/未分化癌);82%的患者以前没有接受过多西他赛治疗,2%的患者接受过1~5个周期的多西他赛治疗,16%的患者接受过6个周期的多西他赛治疗;12%的患者同时接受骨靶向治疗(双磷酸盐或RANKL抑制剂);ECOG评分为0(78%)或1(22%)。
本次试验主要疗效指标是基于盲法独立中央审查委员会(BICR)评估的的影像学无进展生存期(rPFS)。
试验结果表明,两组患者(恩杂鲁胺VS安慰剂)的中位rPFS为NR(not reached未达到)VS 19.4个月。
恩杂鲁胺最常见的不良反应有:热潮红(27%)、虚弱状态(24%)、高血压(8%)、骨折(6.5%)、肌肉骨骼痛(6.3%)、食欲下降(4.9%)、认知和记忆障碍(4.5%)、不宁腿综合征(2.4%)。恩杂鲁胺最常见的3~4级不良反应有:高血压(3.3%)、虚弱状态(1.7%)、骨折(1%)、认知和记忆障碍(0.7%)、热潮红(0.3%)、食欲下降(0.2%)、肌肉骨骼痛(0.2%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:安杂鲁胺/恩杂鲁胺(ENZALUTAMIDE)治疗前列腺癌能发挥什么效果?
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