Tibsovo(Ivosidenib,艾伏尼布)是一款同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。IDH1是一种代谢酶，其基因突变存在于包括急性髓性白血病（AML）、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。

　　Tibsovo已于2018年在美国获得首个上市批准，用于治疗携带易感性IDH1基因突变的复发/难治性AML。2019年，Tibsovo的适应症获美国FDA批准扩大到治疗年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的新诊断AML成人患者。此外，针对这一补充适应症，美国FDA已授予“艾伏尼布联用阿扎胞苷方案”突破性疗法认定。

　　艾伏尼布的疗效通过对174例携带IDH1突变的复发/难治性成年AML的患者进行了评估。艾伏尼布起始剂量为每日500mg口服，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或进行造血干细胞移植。艾伏尼布在美国申请上市的数据显示，艾伏尼布单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性AML患者，获得完全缓解或完全缓解伴部分血液学恢复（CR+CRh）的比例为32.8%（57/174）（95%CI:25.8,40.3），CR+CRh的持续时间为8.2个月（范围5.6,12）9。

　　艾伏尼布的安全性通过对179例携带IDH1突变的复发/难治性AML患者进行了评估。艾伏尼布每日500mg口服，中位暴露时间为3.9个月（范围0.1-39.5）。在临床试验中，19%（34/179）接受艾伏尼布治疗的患者出现了分化综合征（如果不治疗，分化综合征可能致命）。任何级别的最常见的不良反应（≥20%）为疲劳、白细胞增多、关节痛、腹泻、呼吸困难、水肿、恶心、黏膜炎、心电图QT期间延长、皮疹、发热、咳嗽和便秘。最常见的严重不良反应（≥5%）为分化综合征（10%）、白细胞增多（10%）、心电图QT间期延长（7%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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