AGILE(NCT03173248)是一项全球性的随机双盲研究，来自20个国家的200名患者按1:1的比例随机接受艾伏尼布(Tibsovo,Ivosidenib)500毫克口服，每天一次，外加阿扎胞苷75毫克/平方米皮下或静脉注射(n=72)，或接受配套的安慰剂与阿扎胞苷联合治疗(n=74)。这些患者评估的主要终点是EFS，次要终点是完全反应(CR)率、OS、CR加CR与血液学恢复(CRh)，以及客观反应率。

　　第十届血液肿瘤学会年会期间公布的3期AGILE研究的结果显示，艾伏尼布Ivosidenib(Tibsovo)加阿扎胞苷(Vidaza)与安慰剂加阿扎胞苷相比，在新诊断的IDH1突变的急性骨髓性白血病(AML)患者的无事件生存(EFS)、总生存(OS)和临床反应方面显示出优势。

　　结果显示，在12.4个月的中位随访中，与安慰剂/阿扎胞苷相比，艾伏尼布/阿扎胞苷的EFS改善是显著的(HR，0.33;95%CI 0.16-0.69;双侧P=0.0023)。值得注意的是，到第24周没有达到CR的患者被认为是在随机化的第1天发生了EFS事件。在实验组中，到第24周未获得CR的患者的EFS中位数是不可评估的(NE;95%CI，14.8-NE)。相比之下，对照组中到第24周未达到CR的患者，EFS中位数为17.8个月(95%CI，9.3-NE)。艾伏尼布/阿扎胞苷观察到的EFS获益在研究的各个亚组中是一致的。

　　艾伏尼布加阿扎胞苷观察到的中位OS为24.0个月，安慰剂组为7.9个月(HR，0.44;95%CI，0.27-0.73;双侧P=0.001)。艾伏尼布/阿扎胞苷的ORR为62.5%，CRh率为52.8%，CR率为47.2%。相比之下，安慰剂/阿扎胞苷组的ORR为18.9%，CRh率为17.6%，CR率为14.9%。

　　此外，该组合具有良好的安全性，治疗中出现的不良事件(TEAEs)可以控制。此外，与安慰剂加阿扎胞苷组的患者相比，接受艾伏尼布加阿扎胞苷治疗的患者报告了更好的健康相关生活质量(HRQOL)结果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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