2020年6月1日，礼来宣布FDA批准雷莫芦单抗与厄洛替尼联用一线治疗EGFR 19外显子缺失或21外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。雷莫芦单抗联合厄洛替尼是首个FDA批准，一线治疗转移性EGFR突变非小细胞肺癌的VEGFR/EGFR酪氨酸激酶抑制剂组合疗法。这一批准是基于全球性、随机、含安慰剂对照的3期临床试验RELAY的疗效和安全性数据。

　　这是一项全球性双盲3期试验。符合条件的患者具有如下特征：年龄为18岁或以上（日本和台湾为20岁或以上），具有IV期NSCLC，EGFR外显子19缺失（ex19del）或外显子21替代（L858R）突变。ECOG评分状态为0或1，没有中枢神经系统转移。本次研究，共有449例符合条件的患者入选并随机分配接受雷莫芦单抗加厄洛替尼（n=224）或安慰剂加厄洛替尼（n=225）治疗。中位随访时间为20.7个月。患者按照1：1随机分组接受雷莫芦单抗+厄洛替尼联合治疗或厄洛替尼联合安慰剂治疗。

　　研究结果在初步分析时，雷莫芦单抗联合厄洛替尼组（19·4个月）比安慰剂联合厄洛替尼组（12.4个月）无进展生存期显著延长。在数据截止时，雷莫芦单抗加厄洛替尼组的224名患者中有64名（29％），安慰剂加厄洛替尼组的225名患者中有43名（19％）仍在接受治疗。雷莫芦单抗+厄洛替尼组108例（48％），安慰剂+厄洛替尼146例（65％）出现疾病进展或死亡。

　　在中位随访20.7个月，研究者评估的中位无进展生存期（雷莫芦单抗联合厄洛替尼组）为19.4个月，而安慰剂联合厄洛替尼组为12.4个月。雷莫芦单抗+厄洛替尼组显着降低了疾病进展或死亡的危险。1年无进展生存期雷莫芦单抗联合厄洛替尼组为71·9％，安慰剂联合厄洛替尼组为50·7％。

　　此外，雷莫芦单抗联合组DOR显著延长了6.9个月（P=0.0003），18.0(13.9–19.8)vs.11.1(9.7–12.3)；雷莫芦单抗联合组安全性与厄洛替尼单药治疗较为一致，联合组中最常见的因治疗引起的3-4级不良反应是高血压和痤疮。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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