CALGB 40601试验意在评估，在新辅助化疗中应用针对HER2的双靶治疗还是单靶治疗，对于病理完全缓解（pCR）的影响。研究共涉及到255名未经治疗的II期、III期HER2阳性女性乳腺癌患者被随机分配到THL组，TH组以及TL组（THL=紫杉醇+曲妥珠单抗+拉帕替尼；TH=紫杉醇+曲妥珠单抗；TL=紫杉醇+拉帕替尼）。主要研究终点是pCR，次要终点包括RFS，OS和基因表达分析。mRNA测序在264个治疗前样品上进行。

　　118名患者被随机分配至紫杉醇+曲妥珠单抗+拉帕替尼组，120名分配至紫杉醇+曲妥珠单抗组，67名分配至紫杉醇+拉帕替尼组。在超过7年的随访中，紫杉醇+曲妥珠单抗+拉帕替尼的RFS和OS显着优于紫杉醇+曲妥珠单抗（RFS危险比=0.32；95％CI=0.14-0.71；P=0.005；OS危险比=0.34；95％CI=0.12-0.94；P=0.037），紫杉醇+曲妥珠单抗和紫杉醇+拉帕替尼之间没有差异。在688个先前描述过的基因表达特征中，发现215个与pCR，45个与RFS，和22个同时与pCR和RFS显着相关（3.2％）。具体而言，八个免疫特征与更高的pCR率和更好的RFS显著相关。在存在残留病灶的患者中，免疫球蛋白G信号是独立的良好预后因素。尽管富含HER2的信号与更高的pCR率相关，但该类患者的RFS明显更短。

　　在CALGB 40601中，HER2双靶治疗（紫杉醇+曲妥珠单抗+拉帕替尼）为患者带来了明显的RFS和OS获益。对于整体患者或存在残留病灶的患者，整合亚型以及免疫特征可以预测pCR和患者RFS。这些方法可能为HER2阳性乳腺癌的合理升级和降级治疗策略提供思路。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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