根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，2020年全球新发乳腺癌达到226万例，首次超过肺癌（221万例）成为全球第一大癌症。而中国是乳腺癌大国，2020年新发乳腺癌约42万例，并导致近12万人死亡。在早期患者中，HR+/HER2-乳腺癌通常采用激素治疗，中、高危疾病患者也可在激素治疗前接受化疗。随着CDK4/6抑制剂和PI3K抑制剂等药物的研发进展，哌柏西利（Palbociclib）、瑞博西利(Ribociclib)、阿贝西利(Abemaciclib)、阿培利司(Alpelisib)与内分泌联合治疗，得到了产业界和学术界越来越多的关注。在新辅助治疗方面，一直以来，常规化疗、靶向治疗、内分泌治疗这三种全身干预手段，都是新辅助治疗的临床选择，随着临床治疗探索和创新药物研发的深入，内分泌药物、抗HER2-小分子靶向药、CDK4/6抑制剂等药物，也逐渐开始进入到新辅助治疗领域。

　　据一项亚洲晚期乳腺癌患者使用哌柏西利的临床试验研究显示：哌柏西利+来曲唑治疗组患者的中位无进展生存期超过2年，达到25.7个月。安慰剂+来曲唑治疗组，患者的中位无进展生存期是13.9个月，哌柏西利/爱博新组延长了11个月，接近一倍！

　　哌柏西利/爱博新耐药后怎么办？

　　美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿培利司(Alpelisib)片剂联合内分泌疗法氟维司群，用于携带PIK3CA基因突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、接受内分泌治疗方案期间或之后进展的晚期或转移性乳腺癌患者（包括绝经后女性和男性）。

　　FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任表示，阿培利司(Alpelisib)是首个对此类乳腺癌患者显示出有临床意义的获益的PI3K抑制剂。

　　约40%的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者存在PIK3CA基因突变。在早期试验中，Alpelisib阿培利司就显示出了抗肿瘤活性。而Alpelisib阿培利司此次获批主要是基于SOLAR-1试验。　　SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，共纳入572例HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者，这些患者在内分泌治疗期间或之后发生疾病进展。根据肿瘤组织的PIK3CA基因突变状态将患者分为两个队列，两个队列的患者均按照1:1随机接受Alpelisib联合氟维司群，或者安慰剂加氟维司群。

　　结果显示，在中位随访20个月时，在PIK3CA基因突变患者（n=341）中，Alpelisib联合氟维司群组的无进展生存（PFS）为11.0个月，显著长于氟维司群单药组的5.7个月（进展或死亡的HR为0.65，P<0.001）。

　　而且，在PIK3CA基因突变患者中，Alpelisib阿培利司联合氟维司群组的总缓解率（ORR）也更佳。在病灶可测量的患者中，两组ORR分别为35.7% vs 16.2%；在所有患者中，两组ORR分别为26.6% vs 12.8%。

　　在无PIK3CA基因突变的患者（n=231）中，Alpelisib联合氟维司群组未观察到临床相关治疗获益。Alpelisib联合氟维司群组与氟维司群单药组的中位PFS分别为7.4个月和5.6个月（HR 0.85）。

　　相信阿培利司(Alpelisib)能给更多哌柏西利/爱博新耐药的晚期乳腺癌患者带来希望！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：PIK3抑制剂阿培利司/阿博利布(PIQRAY)该怎么用？

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