Xeljanz的活性药物成分为tofacitinib（托法替尼），这是一种口服JAK抑制剂，可选择性抑制JAK激酶，阻断JAK/STAT通路，该信号通路是近年来发现的一条由细胞因子刺激的信号转导通路，参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。

　　2021年12月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Xeljanz（tofacitinib）托法替尼的补充新药申请（sNDA）用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂反应不足或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。此前，托法替尼已被批准3个适应症：（1）治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）；（2）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）；（3）治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）。在中国市场，托法替尼于2017年3月获批上市，用于对MTX治疗缓解不足或不能耐受的中度至重度活动性RA成人患者的治疗。

　　此次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究数据，该研究在269名患有活动性AS的成年患者中评估了托法替尼5mg每天两次与安慰剂的疗效和安全性。

　　该研究达到了主要终点，显示在第16周时，托法替尼(56.4%，n=75)与安慰剂(29.4%，n=40)相比，达到国际脊柱关节炎协会(ASAS)20反应评估的患者百分比显着更高)(p<0.0001)。此外，托法替尼（40.6%，n=54）与安慰剂（12.5%，n=17）（p<0.0001）相比，达到ASAS40反应的患者百分比显着更高，这是研究的一个关键次要终点。ASAS20/40用于定义治疗的改善或反应。

　　在用托法替尼治疗的AS患者中观察到的安全性特征与在类风湿性关节炎(RA)和银屑病关节炎(PsA)患者中观察到的安全性特征一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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