纤维化（fibrosis）是一大类疾病的总称，它可以发生在几乎所有人体组织中，但在那些经常暴露于外部环境、容易受到化学和生物损伤的器官和组织中尤为常见，例如皮肤、肺、肠胃道、肾脏和肝脏。这些病变为纤维化的组织和器官会逐渐失去正常的功能，严重影响患者的生活质量，直至危及生命。

　　尼达尼布是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，靶向作用于酪氨酸激酶受体，阻断导致肺纤维化的成纤维细胞下游信号激活，从而达到抗纤维化作用，也通过抗血管生成作用在肺癌中发挥抗肿瘤效应。基础研究和案例报道表明，它能显著抑制肺部炎症反应，缓解ILD相关的症状，控制肺癌的进展。

　　在两项为期52周的全球多中心（包括中国大陆）的随机双盲Ⅲ期临床试验（INPULSIS-1和INPULSIS-2）中，共有1066名受试的患者以3:2的比例随机分配接受尼达尼布或安慰剂，以评估与安慰剂相比，每天两次150毫克尼达尼布在特发性肺纤维化患者中的疗效和安全性。

　　其结果显示，服用尼达尼布能显著减缓肺功能的下降。FVC年下降率约为使用安慰剂的对照组患者的50%左右，使之成为首个机理明确的靶向治疗药物。接受尼达尼布治疗的受试患者与接受安慰剂治疗的对照患者相比，FVC大幅下降（≥10%预测值）或死亡的风险减少了40%。受试患者的生活质量有了明显的提高，经专家认定的确诊或疑似急性加重事件发生的风险显著降低达68%。

　　受试者在INPULSIS试验中完成52周治疗期之后，可以在扩展的临床试验INPULSIS-ON中接受公开标签的尼达尼布治疗，旨在评估尼达尼布的长期疗效和安全性。

　　试验的结果表明，尼达尼布通过减缓用力肺活量的下降速度来减缓疾病进展，在长期使用中具有可控的安全性和耐受性，没有新的安全问题，可用于特发性肺纤维化的长期治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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