肺癌在全球发病人数持续增高，在男性、女性最常见的恶性肿瘤中分别居首位及第二，而其死亡率在男性女性中均排名首位。根据组织病理类型的差别，肺癌主要分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)，其中前者约占肺癌总数的80%-85%。肺癌总体预后较差，5年生存率较其他多种恶性肿瘤偏低，其中很重要的原因是大多数患者确诊时，疾病已进入晚期，治疗方法少，治疗效果差。

　　2022年8月11日，美国FDA宣布加速批准Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）的扩展适应证，用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，且此患者之前接受过全身治疗。

　　Enhertu是首个在美国获批用于HER2突变NSCLC的药物。此外，FDA还批准了Life Technologies Corporation 的Oncomine Dx Target Test（组织）和Guardant Health, Inc.的Guardant360 CDx（血浆）作为Enhertu在此项适应证上的伴随诊断，以此可协助医护人员识别能够从这款新治疗药物中获益的患者。

　　Enhertu的临床研究数据

　　此次Enhertu获得美国FDA加速批准的功效是基于DESTINY-Lung02，这是一项多中心、多队列、随机、双盲、剂量优化试验。符合试验条件的患者需要在既往全身治疗后出现疾病进展的不可切除或转移性 HER2 突变非鳞状非小细胞肺癌。主要疗效结果测量是通过使用 RECIST v1.1 和反应持续时间 (DOR) 通过双盲独立中央审查评估的客观反应率 (ORR)。

　　受试者每3周1次，通过静脉输注Enhertu，剂量为5.4mg/kg，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。确认的ORR为58%（95% CI：43、71），中位DOR为8.7个月（95% CI：7.1，不可估计 [NE]）。

　　试验过程中最常见的不良反应主要是恶心、白细胞计数减少、血红蛋白减少、中性粒细胞计数减少等。此外需要注意的是，该药有引发间质性肺炎和胎儿毒性的风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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