Onivyde（伊立替康脂质体）是FDA批准用于治疗转移性胰腺癌患者的唯一包含氟尿嘧啶和亚叶酸的联合方案药物，旨在帮助伊立替康通过胰腺肿瘤的致密基质。其设计有助于治疗转移性胰腺癌，一种称为脂质体的保护壳围绕着一种称为伊立替康的抗肿瘤药物。脂质体有助于Onivyde在体内保持循环。

　　在一项全国多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床研究中，研究人员探索了HR070803（盐酸伊立替康脂质体）联合氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸（LV）方案用于一线吉西他滨治疗失败后不可切除局部晚期胰腺癌（LAPC）或转移性胰腺癌（mPC）的疗效与安全性

　　该研究自2018年1月至2021年5月共纳入了298例一线吉西他滨治疗失败的局部晚期或晚期胰腺癌患者，研究1:1随机入组，分别接受伊立替康脂质体+5-FU/LV方案或安慰剂+5-FU/LV方案治疗，直至疾病进展或不耐受。主要研究终点为总生存期（OS），次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性等。中位随访时间为12.81个月，OS数据分析截止至2021年11月18日。

　　试验结果如下：

　　主要研究终点中位OS：伊立替康脂质体组对比安慰剂组分别为7.39个月和4.99个月（HR=0.63，P=0.0019），伊立替康脂质体组相对安慰剂组显著延长了2.4个月中位OS。

　　次要研究终点中位PFS：伊立替康脂质体组对比安慰剂组分别为4.21个月和1.48个月（HR=0.36，P<0.0001），伊立替康脂质体组相对安慰剂组显著延长了2.73个月中位PFS。

　　安全性方面：伊立替康脂质体组3级及以上不良事件主要包括腹泻（4.1%），中性粒细胞减少（12.9%），呕吐（4.8%）等，相较普通伊立替康制剂，伊立替康脂质体未报道3级及以上胆碱能反应不良事件，其他不良事件明显减少。对比安慰剂组，伊立替康脂质体组不良反应均可控。

　　胰腺癌二线治疗的选择药物十分有限，国内药物临床研究如今正值欣欣向荣态势，伊立替康脂质体作为首个中国研发的胰腺癌二线治疗开展Ⅲ期临床研究的药物，显示出了良好的抗肿瘤活性与安全性，在ESMO国际舞台发出中国之声，非常有望成为晚期胰腺癌二线治疗标准治疗方案，为中国胰腺癌患者带来新选择。

　　在此前的临床研究中我们看到了亚洲人群对伊立替康脂质体更高的响应和获益，因此，这项基于中国人群的自主研发中国药物，更具有划时代意义。我们也期待在不久的未来，会有更多的中国自主研发药物在胰腺癌临床研究中获得成功，助力中国胰腺癌临床研究的发展，为中国胰腺癌患者带来希望！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：盐酸伊立替康脂质体注射液(ONIVYDE)可延长转移性胰腺癌患者生存期？

　　更多药品详情请访问  伊立替康脂质体  https://www.kangbixing.com/drug/yltkzzt/