2022年10月21日，艾伯维宣布，FDA已批准乌帕替尼缓释片（RINVOQ，15mg，每日1次）用于治疗成人活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA），这些患者有客观炎症体征且对肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂反应不足。乌帕替尼是第一个也是唯一一个被批准用于治疗nr-axSpA患者的JAK抑制剂，同时也是第一个被批准同时用于治疗nr-axSpA和强直性脊柱炎的JAK抑制剂。

　　中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种伤及脊柱的慢性、进行性且可致残的炎症性疾病，发作后会引起背痛、活动受限和结构损伤。axSpA主要分为放射学中轴型脊柱关节炎（r-axSpA）和非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA），其中r-axSpA又称为强直性脊柱炎（AS）。大约5%的nr-axSpA患者在5年后进展为AS，19%则在10年后进展为AS。

　　乌帕替尼是艾伯维自主研发的一款JAK1抑制剂，于2019年8月首次获批上市，用于中重度类风湿性关节炎。自此，乌帕替尼成为了第一款获批上市的JAK1抑制剂。

　　截至今日，乌帕替尼缓释片在全球获批的适应症包括：（1）中重度活动性类风湿性关节炎；（2）活动性银屑病关节炎；（3）中重度特应性皮炎；（4）活动性强直性脊柱炎；（5）中重度溃疡性结肠炎；（6）活动性非放射学中轴型脊柱关节炎。

　　此外，艾伯维已于2022年7月向FDA和EMA提交乌帕替尼缓释片用于治疗克罗恩病的上市申请，其在巨细胞动脉炎和高安动脉炎中的III期试验正在进行中。

　　FDA此次批准是基于III期SELECT-AXIS 2研究的积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，共纳入314例患者，旨在评估乌帕替尼治疗nr-axSpA患者的疗效、安全性和耐受性。数据显示，在治疗第14周时，乌帕替尼组达到国际脊柱关节炎协会40应答（ASAS40，评估患者身体活动度的指标）的患者比例显著高于安慰剂组（45% vs 23%; p<0.0001），并且在2周内即观察到ASAS40。此外，试验还达到了多个次要终点：背痛、炎症体征、身体功能和疾病活动度显著改善。在第14周，乌帕替尼组和安慰剂组的不良事件发生率相似（48% vs 46%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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