有关Inclisiran的大型临床试验包括ORION系列研究及VICTORION系列研究，这些研究的I/II/III期临床试验结果均支持inclisiran可以有效降低血浆LDL-C和PCSK9水平。

　　例如：ORION-10共纳入了北美的1561例ASCVD患者，基线LDL-C均值为(2.72±1.00)mmol/L，于入组后第1天和第90天以及之后每6个月皮下注射inclisiran300mg，第510天时LDL-C的下降幅度为52.3%。

　　ORION-11则纳入了欧洲1617例ASCVD或ASCVD高危因素的人群，基线LDL-C均值为(2.74±1.02)mmol/L，同样在第1天和第90天以及之后每6个月皮下注射inclisiran300mg，第510天LDL-C的下降幅度为49.9%。ORION-9研究则纳入了482例杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者，患者基线LDLC为3.98mmol/L，分别于试验第1天、第90天、第270天和第450天皮下注射Inclisiran300mg，第510天LDLC下降幅度为39.7%。

　　ORION-9、ORION-10和ORION-11三项inclisiran的Ⅲ期临床试验汇总分析显示，对HeFH、ASCVD或ASCVD高危患者，inclisiran300mg皮下注射能显著降低LDL-C水平并长期维持LDL-C降幅≥50%。与安慰剂组比较，inclisiran组还可使PCSK9降幅达83%，非高密度脂蛋白胆固醇水平降低46%，LP(a)水平降低20%。基于目前已知的临床研究结果，inclisiran的适应症也仅仅是针对于降低血脂。

　　英克西兰（Inclisiran)适用人群

　　1.原发性高胆固醇血症患者（含杂合子型家族性高胆固醇血症）：在饮食和生活方式干预且服用最大耐受剂量他汀基础上的联合治疗；

　　2.在他汀类药物不耐受的患者中，可单药治疗。

　　注意：纯合子型的家族性高胆固醇血症患者尚未在获批的适应症范围内（说明临床研究证据还不足）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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