美国食品和药物管理局批准了alpelisib（阿培利司，诺华制药公司）与fulvestrant联合治疗绝经后的女性，患有激素受体（HR）阳性,人表皮生长因子受体2（HER2）阴性者,PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌。推荐的阿培利司剂量为300毫克（两片150毫克的膜衣片），每天口服一次，与食物一起服用。当与阿培利司一起服用时，推荐的fulvestrant剂量为500毫克，在第1、15和29天肌肉注射，此后每月一次。

　　批准的依据是SOLAR-1（NCT02437318），这是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照试验，在572名HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者，包括绝经后的女性，阿培利司加fulvestrant与安慰剂fulvestrant相比，其疾病已经进展或正在接受芳香化酶抑制剂治疗或已经接受治疗。

　　本研究的主要终点是研究者评估的PIK3CA突变队列中的无进展生存期（PFS）。根据研究者评估，阿培利司加fulvestrant的估计中位PFS（药物控制下肿瘤重新生长所需要的时间）为11.0个月（95%CI：7.5，14.5），而安慰剂加fulvestrant组为5.7个月（95%CI：3.7，7.4）（HR 0.65；95%CI：0.50，0.85；p=0.001）。在分析时，总生存数据还不成熟。在肿瘤没有PIK3CA突变的患者中没有观察到PFS获益（HR=0.85；95%CI：0.58，1.25）。

　　安全性上，阿培利司加fulvestrant组最常见的不良反应包括实验室异常：葡萄糖增加、肌酐增加、腹泻、皮疹、淋巴细胞计数减少、γ-谷氨酰转移酶增加、恶心、丙氨酸氨基转移酶增加、疲劳、血红蛋白减少、脂肪酶增加、食欲下降、口腔炎、呕吐、体重减轻、钙减少、葡萄糖减少、活化部分凝血活酶时间（aPTT）延长和脱发。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  阿培利司  https://www.kangbixing.com/drug/apls/