发性骨髓瘤(MM)患者中有一部分为老年人群,而高龄往往与较低的生存率有关,导致出现这一结果的因素包括合并症和虚弱等。一项III期OPTIMISMM试验(NCT01734928)结果显示,在不考虑年龄和体力状态(ECOG PS)的情况下,泊马度胺(P)联合硼替佐米+地塞米松(Vd)可显著改善经来那度胺(LEN)治疗的复发/难治性MM(RRMM)患者的无进展生存期(PFS)。在此,该研究报告了一项事后分析的结果,根据虚弱状态评估RRMM患者接受PVd与Vd治疗的结果。
研究对1:1随机分配到PVd或Vd组的MM患者和既往接受过1-3线治疗(包括含LEN的治疗方案)的患者进行虚弱评估。使用年龄(≤75岁=0;76-80岁=1;>80岁=2)、Charlson合并症指数(≤1=0;>1=1)和ECOG PS(0=0;1=1;≥2=2)计算虚弱分数。患者被分为非虚弱型(NF;综合评分:0或1)或虚弱型(F;综合评分:≥2)。按治疗组和虚弱状态评估PFS、ORR和安全性结果。
在意向治疗人群中(N=559)(数据截止日期为2017年10月26日),接受泊马度胺联合硼替佐米+地塞米松方案治疗的93/281(33.1%)患者和接受Vd方案治疗的93/278(33.5%)患者体能状态均较虚弱。每个虚弱亚组内的治疗组之间的基线特征相似。在NF(P=0.001)和F(P=0.006)亚组中,PVd组比Vd组的中位PFS更长(表1)。在NF(P<0.001)和F(P<0.001)亚组中,PVd组的ORR也更高。
但在NF(88.1 vs 61.3%)和F(96.8 vs 87.9%)亚组中,PVd vs Vd的≥3级(G3)治疗突发不良事件(TEAEs)发生率更高;其中周围神经病变、急性肾衰竭和高血压是最常见的。在NF(19.2% vs 18.5%)和F(30.1 vs 20.9%)亚组中,PVd 组因G3 TEAEs而中断治疗的人数较多。在NF(8.8个月 vs 5.7个月)和F(8.9个月 vs 4.3个月)亚组中,接受PVd的中位持续治疗时间比Vd长。
与接受Vd方案治疗的患者相比,接受泊马度胺联合硼替佐米+地塞米松治疗的体弱患者的PFS明显更长,且ORR也更高,这与OPTIMISMM的总体结果一致。虽然与Vd方案相比,体弱患者经PVd方案治疗后出现了更多的G3 TEAEs和治疗中止事件,但使用PVd方案持续治疗时间显著更久。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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