塞尔帕替尼是一种同类最优的创新药，是具有高选择性和强效的中枢神经系统活性RET激酶抑制剂，目前已被批准用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。我们提供的注册数据的设定日期是原始报告人群（n=5144）的两倍多（n=5316），并更好地描述了长期的有效性和安全性。

　　患者入组LIBRETTO-001，这是一项针对塞尔帕替尼治疗RET改变的癌症患者的I/II期、单臂、开放标签研究。对RET融合阳性NSCLC患者进行了分析，包括69例初治患者和247例既往接受过铂类化疗的患者。主要终点是客观缓解率（ORR；RECIST v1.1，独立审查委员会）。次要终点包括缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期和安全性。

　　在初治患者中，ORR为84%（95% CI，73-92）；6%的人达到了完全缓解（CR）。中位DoR为20.2个月（95% CI, 13.0-无法评估）；40%的缓解在数据截止时仍在进行（中位随访时间20.3个月）。中位PFS为22.0个月；35%的患者在数据截止时仍然存活且无进展（中位随访时间21.9个月）。在以铂类为基础的化疗预处理的患者中，ORR为61%（95% CI，55-67）；7% 达到CR。中位DoR为28.6个月（95% CI，20.4-无法评估）；49%的患者缓解正在进行中（中位随访时间21.2个月）。中位PFS为24.9个月；38%的患者存活且无进展（中位随访时间24.7个月）。在独立审查委员会评估的26例基线可测量的CNS转移患者中，颅内ORR为85%（95% CI，65-96）；27%为CR。在完全安全人群中（n=5796），中位治疗持续时间为36.1个月。塞尔帕替尼的安全性与之前的报告一致。

　　在一个长期随访的大型队列研究中，在RET融合阳性NSCLC患者中，塞尔帕替尼继续表现出针对包括颅内活动在内的持久和稳健的缓解。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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