阿维鲁单抗适用于有转移性默克尔细胞癌（MCC）的成年和12岁以上儿童患者。铂类化疗是晚期尿路上皮细胞癌的标准一线治疗。然而，无进展生存期和总生存期受到化疗耐药的限制。

　　在一项 3 期试验中，我们将患不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌，并且一线化疗（吉西他滨+顺铂或卡铂治疗 4~6 个周期）后未出现疾病进展的患者随机分组，两组分别接受最佳支持性治疗或最佳支持性治疗联合阿维鲁单抗 [ avelumab ] 维持治疗。

　　主要终点是在以下两个人群中评估的总生存期：被随机分组的所有患者（全部人群），以及程序性细胞死亡受体配体 1（ PD-L1 ）阳性的肿瘤患者。次要终点包括无进展生存期和安全性。

　　在被随机分组的全部 700 例患者中，与单独采用最佳支持性治疗（对照）相比，最佳支持性治疗加用阿维鲁单抗维持性治疗显著延长了总生存期。在阿维鲁单抗组和对照组中，1 年总生存率分别为 71.3% 和 58.4% （中位总生存期，21.4 个月vs. 14.3 个月；死亡的风险比，0.69；95% 置信区间 [CI] ，0.56~0.86 ；P=0.001 ）。阿维鲁单抗还显著延长了 PD-L1 阳性人群的总生存期；在阿维鲁单抗和对照组中，1 年总生存率分别为 79.1% 和 60.4%（风险比，0.56；95% CI,0.40~0.79；P<0.001）。在整个人群中，阿维鲁单抗组和对照组的中位无进展生存期分别为 3.7 个月和 2.0 个月（疾病进展或死亡的风险比，0.62；95% CI,0.52~0.75 ）；在 PD-L1 阳性人群中，两组的中位无进展生存期分别为 5.7 个月和 2.1 个月（ 风险比，0.56；95% CI,0.43~0.73 ）。在阿维鲁单抗组和对照组中，全因不良事件发生率分别为98.0%和77.7%；3级或更高级别不良事件发生率分别为 47.4% 和 25.2% 。

　　在一线化疗后未发生疾病进展的尿路上皮细胞癌患者中，与单独采用最佳支持性治疗相比，最佳支持性治疗+阿维鲁单抗维持治疗显著延长了总生存期。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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