仑伐替尼（LEN）是晚期肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗药物；然而，它显示出适度的生存益处。因此，我们旨在比较仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（LEN-TACE）与LEN单药治疗晚期HCC患者的临床结果。

　　这是一项多中心、随机、开放标签、平行组、III期试验。初始治疗初治或手术后初次复发的晚期HCC患者被随机分配（1：1）接受仑伐替尼加按需TACE（LEN-TACE）或仑伐替尼单药治疗。仑伐替尼在随机分配后3天内开始（初始剂量：≥60kg的患者每天一次12mg；<60kg的患者每天一次8mg）。TACE在仑伐替尼启动一天后启动。主要终点是总生存期（OS）。

　　2019年6月至2021年7月期间，共有338名患者在中国12个中心接受了随机分配：170名患者接受LEN-TACE，168名患者接受仑伐替尼。在中位随访17.0个月后的预设事件驱动中期分析中，LEN-TACE组的中位OS显著更长（17.8个月vs11.5个月；HR=0.45；P<0.001）。LEN-TACE组的中位无进展生存期为10.6个月，仑伐替尼组为6.4个月（HR=0.43；P<0.001）。

　　根据改良的RECIST，LEN-TACE组患者的客观缓解率更高（54.1%vs25.0%，P<0.001）。多变量分析显示门静脉癌栓和治疗分配是OS的独立危险因素。

　　LEN-TACE组更常见的3-4级不良事件（AE）包括ALT升高(17.6%vs1.2%，P<0.001）、AST升高（22.9%vs1.8%,P<0.001）和高胆红素血症（9.4%vs3.0%，P=0.014）。对仑伐替尼剂量减少或中断原因的分析表明，LEN-TACE组90名患者（52.9%）和仑伐替尼组75名患者（44.6%）因严重AE接受了剂量减少（P=0.127）。

　　LEN-TACE组的中位治疗时间为8.2个月，仑伐替尼组为5.1个月。在LEN-TACE组中，低剂量组（8mg/d）的平均仑伐替尼剂量强度为7.6mg，高剂量组（12mg/d）为10.9mg；仑伐替尼组的相应剂量强度为6.9mg和10.6mg。

　　结论：在仑伐替尼中添加TACE可改善临床结果，是晚期HCC患者的潜在一线治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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