罗米司亭是一种第二代TPO-R药物,也是美国FDA批准的首个升血小板药物,每周一次的皮下注射,模仿人体的天然TPO,特别针对提高患者体内血小板数量,并且能长期使用。Nplate(romiplostim,罗米司亭)在美国已获批准用于对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,以及用于ITP持续至少6个月并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的1岁及以上儿科患者。在中国,于2020年4月递交罗米司亭Nplate(romiplostim)的新药上市申请并获得受理,2022年01月11日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,由日本协和麒麟(Kyowa Kirin)申报的注射用罗米司亭(Romiplostim)获批用于治疗免疫性血小板减少症(ITP)。
一项研究试验结果显示:在主要终点方面,在12个月治疗期间(95%CI:10,11)血小板应答(>50×10的9次方/L)的中位月数为11个月,首次血小板应答的中位时间为2.1周(95%CI:1.1,3.0)。此外,93%(70例)的患者在12个月治疗期间实现一次或多次血小板应答。在第二个终点方面,32%(24)的患者实现至少6个月的缓解,定义为在没有罗米司亭和任何ITP药物(伴随或抢救)的情况下维持血小板计数≥50×10的9次方/L。
安全性方面,罗米司亭的安全性在患者中相似,无论ITP持续时间如何。在ITP持续时间长达12个月的患者中发生的不良反应(发生率至少为5%,并且罗米司亭的发生率至少高出安慰剂或标准护理5%)包括:支气管炎、鼻窦炎、呕吐、关节痛、肌痛、头痛、头晕、腹泻、上呼吸道感染、咳嗽,恶心和口咽痛。在ITP持续长达12该药的成人患者中,血小板增多症的不良反应发生率为2%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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