阿培利司Piqray（Alpelisib）是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的第一个用于乳腺癌治疗的PI3K抑制剂，其在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的能力，并具有抑制细胞增殖作用。值得一提的是，阿培利司是第一个被FDA批准用于治疗携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。这一获批主要基于关键的SOLAR-1临床试验结果。

　　SOLAR-1研究是一项国际多中心随机双盲Ⅲ期临床研究，2018年SOLAR-1研究达到主要研究终点，公布的结果显示，在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，与氟维司群单药治疗相比，阿培利司+氟维司群治疗组中位无进展生存期（PFS）超出近一半（11.0个月vs 5.7个月，HR=0.65，P<0.001），疾病进展或死亡风险显著降低35%（HR=0.65，95%CI 0.50~0.85，P＜0.001），客观缓解率（ORR）甚至是单药治疗的两倍（35.7%vs 16.2%）。后续亚组分析结果显示，在内分泌治疗耐药的患者中，阿培利司+氟维司群不论是在原发性内分泌耐药还是继发性内分泌耐药的患者中均能显著改善PFS。

　　2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布了SOLAR-1研究的次要终点——最终OS分析结果。数据显示，阿培利司联合氟维司群和氟维司群单药组的中位OS分别为39.3月及31.4个月（HR=0.86，95%CI 0.64~1.15，P=0.15）。进一步亚组分析显示，对于有肺/肝脏转移或在血浆循环肿瘤DNA（ctDNA）中检测出PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，接受阿培利司+氟维司群治疗较氟维司群单药治疗OS均有所改善（HR=0.68，95%0.45~1.00；HR=0.74，95%CI 0.51~1.08）。

　　基于上述研究数据，阿培利司对PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者显示出了极佳的治疗潜力，并被FDA批准上市。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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