肺癌已成为人类因癌症死亡的主要原因，肺癌死亡人数约占所有癌症死亡人数的四分之一，超过因乳腺癌、前列腺癌和结肠直肠癌死亡人数总和。约10-15%欧洲患者和30-40%亚洲肺癌患者是EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者，对现有的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂特别敏感。该抑制剂通过阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号传递通路来抑制肿瘤。在一项三期临床试验FLAURA结果表明，与当前的标准治疗EGFR-TKI（厄洛替尼或吉非替尼）相比，奥希替尼显示出优越的具有临床意义的无疾病进展生存(PFS)优势。奥希替尼（AZD9291）显然将有望成为局部晚期或转移性EGFR阳性突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的新标准治疗(SoC)手段。

　　FLAURA是一项随机双盲研究，共纳入来自30个国家的556名局部晚期或转移性EGFR突变阳性的NSCLC患者。这些患者既往均没有接受过任何治疗，即奥希替尼将成为他们确诊EGFR突变肺癌后的一线治疗方案。参与试验的被试患者被随机分为两组，其中实验中每日口服一次奥希替尼80mg，对照组则使用目前的标准EGFR-TKI治疗（厄洛替尼150mg口服每日一次或吉非替尼250mg口服每日一次），以评估两组方案的治疗有效性和安全性。本研究的主要研究终点是PFS，次要研究终点包括OS，ORR，DoR，DCR，安全性，和生活质量评分（HRQoL）。

　　结果显示，相比之前的标准疗法，奥希替尼用于EGFR阳性肺癌患者的治疗展现了令人振奋的效果：

　　出众的无疾病进展生存期(PFS)：与服用厄洛替尼或吉非替尼的患者相比，服用奥希替尼的患者疾病进展或死亡的风险不到一半（风险比<hr/&gt;0.46；95%置信区间[CI]0.37-0.57；p<0.0001）。使用奥希替尼的患者PFS中位值为18.9个月，而对照组则是10.2个月。

　　具有临床意义的初步总生存(OS)数据：总生存期的风险比为0.63，说明奥希替尼疗效更好。总生存数据在中期分析时达到25%的成熟度（服用奥希替尼的患者中，有21%死亡；而对照组的患者中有30%死亡）。

　　各亚组的无进展生存期（PFS）改善呈现一致性：本项研究的被试范围包括研究开始时有/无中枢神经系统(CNS)转移、亚裔/非亚裔、有/无吸烟史，以及第19外显子缺失/L858R的患者。在预设所有亚组中，奥希替尼组均展示出一致的PFS改善，疾病进展或死亡的风险至少降低了40%。

　　令人印象深刻的缓解持续时间(DoR)与客观缓解率(ORR)：与服用对照药组的患者相比，使用奥希替尼治疗的患者具有两倍多的中位DoR（17.2个月对8.5个月），而ORR（衡量肿瘤缩小的指标）与对照组相比为80%和76%。

　　与此同时，奥希替尼显示了良好的安全性。FLAURA研究显示，奥希替尼安全性数据与之前临床试验中所观察到的数据一致，≥3级的不良事件(AE)发生率很低。在使用奥希替尼治疗的患者中，最常见的AE是腹泻（58%[2%等级≥3]）与皮肤干燥（32%[<1%等级≥3]），而对照组治疗的患者中，最常见的AE是腹泻（57%[3%等级≥3]）与皮炎痤疮（48%[5%等级≥3]）。在使用奥希替尼治疗的患者中，有33.7%曾出现≥3级的AE，相比之下，对照组患者这一数字是44.8%。此外，在使用奥希替尼治疗的患者中，有13.3%因出现AE而导致治疗中止，而对照组为18.1%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥希替尼/泰瑞沙(AZD9291)一线治疗肺癌降低了疾病进展风险？

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