布吉他滨的III期临床研究ALTA-1L于2018年9月25日在2018WCLC上报告结果，并在顶级临床医学杂志《新英格兰医学杂志》同步在线发表。ALTA-1L（ALK in Lung Cancer Trial of AP26113 in 1st Line，AP26113一线治疗肺癌试验中的ALK）试验是一项全球多中心、开放、随机对照试验，入组275例既往未用过ALK抑制剂的局部晚期或转移性ALK+ NSCLC患者。患者接受ALUNBRIG 180毫克每日一次（7天导入期90毫克每日一次）或克唑替尼250毫克每日2次。主要终点是独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存率(PFS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)（按RECIST v1.1）、颅内ORR、颅内PFS、总生存(OS)、安全性和耐受性。按计划，PFS要达到优于克唑替尼6个月的最小值，主要终点终局分析合计约需198次PFS事件。试验预设2次主要终点中期分析，一次在计划PFS事件达到50%，另一次在计划PFS事件达到75%。

　　结果：137例患者接受布吉他滨治疗，138例患者接受克唑替尼治疗。首次中期分析时（99个事件），布吉他滨组中位随访时间11.0月，克唑替尼组中位随访时间9.3个月。布吉他滨的无疾病进展率高于克唑替尼，布吉他滨预计12个月PFS 67%（ 95% CI 56-75) ，克唑替尼的预计12个月PFS 43%（95% CI 32-53），HR为0.49（95% CI，0.33-0.74）。P<0.001。独立评估委员会（IRC）确认的布吉他滨 ORR为71% （95% CI，62-78）, 克唑替尼ORR为60%（95% CI，52-94）。确认的颅内可测量病灶ORR分别为78%（布吉他滨） vs 29%（克唑替尼）。没有发现新的安全性问题。

　　结论：在未接受AKL抑制剂治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者中，布吉他滨 较克唑替尼显著延长PFS。NEJM一贯坚持简约画风，直截了当，结论就一行字，1线治疗，布吉他滨的PFS优于克唑替尼。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  布吉他滨   https://www.kangbixing.com/drug/bjtn/