泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片，AZD9291）是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变，并对中枢神经系统转移病灶有临床疗效。

　　FLAURA临床试验是来评估奥希替尼（80mg口服，一天两次）对比吉非替尼（250mg口服，一天一次）或厄洛替尼（150mg口服，一天一次）用于未经治疗的局部进展或转移的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者。这个临床试验是随机双盲，在全球29个国家进行，一共招募了556位患者。该试验用于评估泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）一线用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的疗效。

　　临床数据显示该试验达到了次要研究终点，相比于之前针对此类患者的标准治疗方案吉非替尼或厄洛替尼，奥希替尼显示出总生存期既有统计学的显著改善，又有临床意义上的改善(HR 0.799[95%CI,0.641-0.997],p=0.0462)。

　　奥希替尼组的中位总生存期是38.6个月，而标准治疗组为31.8个月。三年后，奥希替尼组28%的患者仍在使用奥希替尼作为一线治疗，而标准疗法吉非替尼或厄洛替尼只有9%。同时，奥希替尼减少了52%的脑转移进展风险，增加了脑转移患者无脑部进展生存时间，显示出显著的统计学和临床意义上的改善(HR 0.48[95%CI,0.26-0.86],p=0.014)。

　　在FLAURA临床试验中，奥希替尼的安全性数据与之前临床试验的数据保持一致。总体上奥希替尼的耐受性良好，3级及以上不良反应事件（AEs）发生率在使用奥希替尼的患者中为42%，而对照组为47%。使用奥希替尼的患者中最常发生的不良反应包括腹泻（60%）、皮疹（59%）、甲沟炎（39%）、皮肤干燥（38%）、口腔炎（29%）、疲劳（21%）和食欲下降（20%）。奥希替尼的用药时间几乎是标准疗法的两倍，但是奥希替尼组的患者经历3级或以上副作用（42%vs 47%）或由于副作用停止治疗（15%VS 18%）的患者更少。

　　2017年7月，FLAURA临床试验就达到了主要研究终点，显示出既有统计学意义改善，又有临床意义改善的无进展生存期（PFS），增加了患者的无疾病进展生存时间。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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