Lumakras（sotorasib，AMG510，索托拉西布）于2021年5月经美国FDA批准上市。针对既往接受过至少1种全身治疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。值得一提的是，索托拉西布是近40年研究后批准的第一款KRAS靶向药，也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向药。
FDA的批准是基于索托拉西布关键的CodeBreaK100Ⅱ期临床试验的数据（NCT03600883）。
该试验纳入了124例KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌患者，该队列中，123例可评估患者（包括日本10例患者，数据截止日期：2020年9月1日）中，每日口服一次960mg，这些患者都接受过不只一种化疗或免疫疗法后疾病进展的。
结果显示：客观缓解率（ORR）为37.1％，其中包括3例完全缓解和43例部分缓解，疾病控制率为80.6％。中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月、中位无进展生存期（PFS）为6.8个月（95%CI:5.1-8.2）、中位总生存期（OS）为12.5个月（95%CI:10.0-不可估计[NE]）。
值得一提的是，81％的患者都出现了肿瘤缩小（n=101/124），对索托拉西布治疗有反应的所有患者中，最佳肿瘤缩小的平均值为60％！
索托拉西布耐受性非常好，常见不良反应(≥20%）为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、乏力、肝毒性和咳嗽。9%的患者出现导致永久停药的不良反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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