欧盟委员会已批准卡马替尼(Tabrecta)作为单药治疗MET外显子跳跃(METex14)改变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，这些患者在先前接受免疫治疗和/或治疗后需要全身治疗铂类化疗。

　　监管决定基于GEOMETRYmono-12期试验(NCT02414139)的结果，该试验表明，以卡马替尼为第二个-(n=30)或后线(n=1)治疗和44%(95%CI,34.1%-54.3%)在所有接受过治疗的晚期METex14改变的NSCLC患者(n=100)中。

　　该批准是在欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)于4月发布积极意见后发布的，适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。“METex14跳过突变的患者通常患有更晚期的肺癌，这通常与预后不良和对标准治疗（包括免疫治疗）的反应有限有关”。“随着Tabrecta的批准，在生物标志物测试进展的支持下，可以帮助医生更精确地指导治疗，具有这种特定基因组谱的患者有一种新的靶向治疗选择，可以改善结果。”

　　该研究招募了至少18岁的IIIB或IV期METex14改变的NSCLC患者。2患者的ECOG体能状态必须为0或1，根据RECISTv1.1标准至少有1个可测量的病灶，并且需要患有EGFR野生型疾病且ALK重排检测呈阴性。患者每天两次接受400mg卡马替尼，并根据之前的治疗线和MET状态分为7个队列。

　　队列4包括接受药物作为二线或三线治疗的预治疗患者（n=69）；队列5b包括在一线环境中接受卡马替尼治疗的初治患者（n=28）；队列6包括在二线环境中接受药物治疗的预治疗患者（n=31），队列7包括在一线环境中接受capmatinib的初治患者（n=32）。

　　试验的主要终点是每个盲法独立审查委员会(BIRC)的ORR，关键的次要终点是每个BIRC的反应持续时间(DOR)。其他次要终点包括每个BIRC和研究者评估的疾病控制率、研究者评估的DOR和ORR、每个BICR和研究者的反应时间和无进展生存期、总生存期(OS)、安全性和药代动力学。

　　截至2020年9月18日数据截止，4个队列共有160名患者入组；60名患者未接受过治疗，100名患者接受了预治疗。值得注意的是，31.7%的初治患者和14.0%的预治疗患者仍在接受卡马替尼治疗。最常见的停药原因是疾病进展。

　　患者中位年龄为71岁（范围48-90）。大多数患者为女性（60.6%）、白种人（76.9%）、ECOG体能状态至少为1（75.0%）、从不吸烟（60.6%）和腺癌（82.5%）。此外，16.3%的患者有脑转移。其他结果反映队列4的中位OS为13.6个月（95%CI，8.6-22.2）。

　　在安全性方面，卡马替尼显示出可接受的毒性特征，没有报告新的信号。在所有队列的373名患者中，98.4%的患者经历了任何级别的毒性。最常见的不良反应(AE)包括外周水肿(54.2%)、恶心(45.0%)、呕吐(28.2%)、血肌酐升高(26.5%)、呼吸困难(23.3%)、疲劳(22.3%)和减少食欲（21.2%）。大多数患者(86.9%)经历了与治疗相关的AE，其中最常见的是外周水肿(46.1%)和恶心(34.3%)。50.9%的患者发生任何级别的严重AE(SAE)，其中13.1%的患者预计与卡马替尼有关。

　　大约16%(16.1%)的患者经历了导致治疗中断的AE。四名患者经历了致命的SAE，包括心脏骤停（0.3%）、肝炎（0.3%）、机化性肺炎（0.3%）和肺炎（0.3%）。“作为全球癌症相关死亡的主要原因，肺癌对患者及其家人来说可能是一个毁灭性的诊断，”通过这种治疗导致癌症生长的特定突变的新靶向疗法，我们正在提供急需的治疗选择，并为患有这种具有挑战性的疾病的患者带来希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：卡马替尼(CAPMATINIB)是针对METEX14突变转移性非小细胞肺癌的疗法？

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