2017年3月27日，美国食品和药物管理局批准了尼拉帕利（ZEJULA），一种聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，用于维持治疗对基于铂金的化疗完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或初级腹膜癌的成年患者。尼拉帕利的推荐剂量和时间表是300毫克，每天一次，可与或不与食物一起服用。

　　批准的依据是一项对553名复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者进行的随机试验（NOVA），这些患者之前至少接受过两次基于铂金的化疗，并且对最近的化疗完全或部分反应。患者在最后一次治疗的8周内被随机分配（2:1）到尼拉帕利（每日口服300毫克）或匹配的安慰剂。根据BRACAnalysis CDx，患者被分配到两个队列中的一个。患有有害或疑似有害生殖系BRCA突变（gBRCAm）的患者被分配到生殖系BRCA突变（gBRCAmut）队列（n=203），而没有生殖系BRCA突变的患者被分配到非gBRCAmut队列（n=350）。

　　在NOVA试验中，对367名铂金敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者进行了Niraparib的安全性评估。在接受尼拉帕利治疗的患者中，至少有10%发生的最常见的不良反应是血小板减少、贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少、心悸、恶心、便秘、呕吐、腹痛/腹泻、黏膜炎/口腔炎。腹泻、消化不良、口干、疲劳、食欲下降、尿路感染、AST/ALT升高、肌痛、背痛、关节痛、头痛、头晕、感觉障碍、失眠、焦虑、鼻咽炎、呼吸困难、咳嗽、皮疹和高血压。接受尼拉帕利治疗的367名患者中有5人（1.4%）发生骨髓增生异常综合征和/或急性骨髓性白血病，被分配到安慰剂的179名患者中有2人（1.1%）。9%的尼拉帕利治疗的患者发生3-4级高血压，而被分配到安慰剂的患者只有2%。

　　该试验表明，与安慰剂相比，两个队列中随机接受尼拉帕利的患者的无进展生存期（PFS）有统计学意义的改善。那些服用尼拉帕利的生殖系BRCA突变患者的估计中位PFS为21个月，而接受安慰剂的gBRCAmut队列中的患者为5.5个月（HR=0.26；95%CI：0.17，0.41；p<0.0001）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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