塞利尼索是一款口服选择性核输出抑制剂（Selective Inhibitor of Nuclear Export,SINE），已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）和难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。

　　中国上海和美国费城，2021年4月23日——德琪医药战略合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.（以下简称Karyopharm，纳斯达克股票代码：KPTI）近日宣布，塞利尼索（selinexor）治疗脂肪肉瘤的III期临床试验（SEAL）的健康相关生活质量（HRQoL）结局在《Future Oncology》期刊上发布。SEAL试验旨在评估塞利尼索单药治疗与安慰剂对照在晚期不可切除去分化型脂肪肉瘤（DDLPS）患者中的疗效和安全性，该类患者既往接受过至少两种疗法。

　　SEAL是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心II/III期试验，旨在评价每周两次、每次60 mg固定剂量的塞利尼索在既往接受过至少2线治疗的晚期不可切除去分化型脂肪肉瘤患者中的疗效及安全性。III期试验部分入组了约285名患者（按2:1随机分组）。安慰剂组患者在确认疾病进展后允许交叉到塞利尼索组。SEAL试验的主要终点为PFS，次要终点为HRQoL结局。在此项试验中，塞利尼索组患者至疾病进展或死亡的时间延长了30%（风险比（HR）=0.70；p=0.023，塞利尼索的中位PFS为2.83个月，而安慰剂为2.07个月）。

　　最常见的治疗相关不良事件包括血细胞减少、胃肠道和全身症状，这与既往塞利尼索的试验报告一致。大多数不良事件可通过剂量调整和对症支持治疗得以控制。最常见的治疗相关非血液学系统不良事件包括恶心（81%）、食欲下降（60%）、疲乏（51%）和呕吐（49%），且主要为1级和2级不良事件。最常见的治疗相关的3级和4级不良事件包括贫血（19%）、低钠血症（11%）、血小板减少症（10%）和乏力（10%）。

　　总体的数据显示，与塞利尼索组相比，安慰剂组基线后访视的疼痛指数更加恶化。接受每周两次塞利尼索治疗的患者，疼痛的发生率和恶化的速率更低，至临床疼痛恶化的时间更长，至下次治疗的中位时间也更长。试验结果表明，塞利尼索治疗能够减缓肿瘤生长，同时伴随具有重要临床意义的疼痛减轻，并对生活质量等方面影响较小。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  塞利尼索 https://www.kangbixing.com/drug/Selinexor/