2022年8月26日，日本批准奥希替尼（Tagrisso）用作EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。此次批准是基于III期ADAURA试验（NCT02511106）的数据。在这项试验中，纳入了患有术后病理分期为IB、II或IIIA期的原发性非鳞状NSCLC患者，这些患者年龄至少18岁，ECOG评分为0或1分。入组患者按1:1的比例随机分配接受奥希替尼（每天一次80 mg剂量）或安慰剂治疗3年。关键分层因素是疾病分期（IB VS II VS IIIA）、EGFR突变状态（外显子19 del VS L858R）和种族（亚洲VS非亚洲）。试验的主要终点是根据研究者评估的II至IIIA期疾病患者的无病生存期（DFS）。次要终点包括总体人群中的DFS、总生存期（OS）、与健康相关的生活质量和安全性。

　　试验数据显示，奥希替尼显著提高了IB至IIIA期EGFR突变NSCL患者的无病生存期（n=470）。

　　在II至IIIA期疾病人群中，奥希替尼组VS安慰剂组在24个月时存活且无病的患者百分比为90%VS 44%，这意味着疾病复发或死亡的风险降低了83%。奥希替尼组VS安慰剂组的中位无病生存期（DFS）为尚未达到VS 19.6个月。

　　在总体人群中，奥希替尼组VS安慰剂组在24个月时存活且无病的患者百分比为89%VS 52%，这意味着疾病复发或死亡的风险降低了80%。奥希替尼组VS安慰剂组的中位DFS为尚未达到VS 27.5个月。

　　在所有预定义的亚组中都注意到奥希替尼的疗效优于安慰剂。在IB期疾病患者中，奥希替尼组VS安慰剂组在24个月时存活且无病的患者百分比为88%VS 71%；在II期疾病患者中，这些比率为91%VS 56%；在IIIA期疾病患者中，这些比率为88%VS 32%。

　　在接受辅助化疗的患者中，奥希替尼组VS安慰剂组在24个月时存活且无病的患者百分比为89%VS 49%；在未接受辅助化疗的患者中，这些比率为89%VS 58%。

　　此外，在24个月时，奥希替尼组和安慰剂组中分别有98%和85%的患者存活，且没有中枢神经系统（CNS）相关疾病；这意味着使用奥希替尼可使CNS疾病复发或死亡的风险降低82%。奥希替尼组VS安慰剂组的颅内中位无病生存期（DFS）为尚未达到VS 48.2个月。在该试验中，没有报告新的安全问题。

　　该试验数据显示，奥希替尼显著提高了IB至IIIA期EGFR突变NSCL患者的无病生存期。奥希替尼被批准用于早期肺癌意味着这些患者将首次在手术和化疗后的治疗过程中更早地获得一种靶向治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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