福他替尼（Fostamatinib）是一种口服小分子SYK抑制剂，主要用于治疗慢性免疫血小板减少症等慢性疾病。欧洲药品管理局于2012年10月22日批准了口服福他替尼包衣片用于治疗全年龄段、各种条件/适应症患者的慢性特发性关节炎（包括类风湿性关节炎、强直性脊柱关节炎、银屑病性关节炎和青少年特发性关节炎）；并于2018年6月1日批准了福他替尼用于治疗全年龄段、各种条件/适应症患者的免疫性血小板减少症（ITP）。

　　美国食品和药物管理局批准了福他替尼用于治疗患有慢性免疫性血小板减少症（ITP）且之前治疗效果不理想的患者的血小板减少症。

　　批准基于两个相同的，双盲，安慰剂对照试验，FIT-1（NCT02076399）和FIT-2（NCT02076412），共纳入150例持续性或慢性ITP患者，他们之前的治疗，其中包括皮质类固醇，免疫球蛋白，脾切除术和/或血小板生成素受体激动剂效果不理想。患者按2：1随机分配至福他替尼（100 mg口服，每日两次）组或安慰剂组，持续24周。一个月后，剂量可以每天两次口服提升至150毫克。

　　基于稳定的血小板反应（在第14周至第24周之间的6次访问中至少4次不低于50×10 9/L）来评估功效。在FIT-1中，18％（n=9）接受福他替尼的患者与接受安慰剂的患者的0％（n=0）相比，显示出稳定的血小板反应（p=0.03）。在FIT-2中，分别在16％（n=8）和4％（n=1）的患者中观察到稳定的血小板反应（p=0.26）。在FIT-3（NCT 02077192）延伸研究中，在新接受福他替尼治疗的患者中观察到23％（n=10）的稳定反应。在FIT-1，FIT-2试验和FIT-3延伸研究中观察到持久的血小板反应。

　　至少有5％接受福他替尼治疗的患者最常见的不良反应是腹泻，高血压，恶心，头晕，丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶（ALT/AST）增加，呼吸道感染，皮疹，腹痛，疲劳，胸痛和中性粒细胞减少。在ITP双盲研究中，严重的药物不良反应为发热性中性粒细胞减少症，腹泻，肺炎和高血压危象，每种不良反应均有1%接受福他替尼治疗的患者发生。

　　推荐剂量最初为每天口服两次，每次100 mg。一个月后，如果血小板计数未增加至至少50×109/L，则将剂量增加至每次150 mg，每天两次。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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