FDA接受了该适应症的新药申请，主要基于3期TIVO-3试验（NCT02627963）的结果。在该试验中，患者接受替沃扎尼作为三线或以上治疗；其结果与另一组接受索拉非尼（sorafenib，Nexavar）标准治疗的患者进行对比。

　　Vanderbilt Ingram癌症中心临床试验负责人、TIVO-3试验首席研究员Brian Rini医学博士说：“今天对替沃扎尼的批准为治疗复发性或对2种或以上系统治疗无效的肾癌患者提供了一种新的工具。随着肾细胞癌治疗的进步，患者的寿命得以延长，更加需要可以治疗复发或难治性疾病的有效的、耐受良好的治疗方案。TIVO-3试验是首个研究接受过2次或以上系统治疗的RCC患者的阳性3期试验，也是首个包含预先确定患者群体（即在早期治疗中接受过目前的标准疗法——免疫治疗）的3期RCC试验。有了这个批准，我相信替沃扎尼将成为一个极受欢迎的疗法，期待其在不断发展的RCC治疗领域发挥积极作用。”

　　该试验的最终总生存期（OS）结果在2020年美国临床肿瘤学会虚拟科学计划上公布。尽管试验方案组（替沃扎尼组）没有显着的OS益处（HR，0.97；95%CI，0.75-1.24；P=.78），但与索拉非尼组相比，替沃扎尼组改善了无进展生存期（PFS）。在意向治疗人群中，替沃扎尼组对比索拉非尼组，其中位PFS益处具有统计学意义，分别为5.6个月和3.9个月（HR，0.73；95%CI，0.56-0.94；P=.016）。此外，接受过检查点抑制剂治疗以及VEGF酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或接受过2次VEGF TKI治疗的患者疾病进展或死亡风险降低最大，危险比分别为0.55和0.57。

　　替沃扎尼组的缓解率高于索拉非尼组，分别为18%（95%CI，12.36%-24.19%）和8%（95%CI，4.44%-13.06%）。所有缓解均为部分缓解。两组的疾病控制率分别为75%和65%。替沃扎尼组和索拉非尼组的治疗相关不良事件（AE）的发生率分别为84%和94%。最常见的3/4级不良事件是高血压，分别为20%和14%。两组严重不良事件的发生率分别为11%和10%。

　　在2020年泌尿生殖系统癌症研讨会上，在TIVO-3试验中，与索拉非尼相比，替沃扎尼在无疾病和毒性症状的质量调整时间（Q-TWiST）上的提升具有统计学意义。考虑到在最终分析中观察到的相似OS结果，该发现是为了量化替沃扎尼的净健康益处。相对Q-TWiST益处被定义为平均绝对Q-TWiST差值除以索拉非尼的平均OS，替沃扎尼的平均值为15.04个月，索拉非尼的平均值为12.78个月（P=.0493）。

　　KCCure总裁Dena Battle说：“复发性或难治性肾细胞癌是一种毁灭性疾病，由于耐受性和疗效之间的折衷，患者的预后可能受到限制。FDA对替沃扎尼的批准令人兴奋，具有重大意义，为这类患者提供了一种新的治疗选择。”替沃扎尼的推荐剂量为每天1.34mg，4周为一个周期，患者服药3周，停药1周，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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