糖皮质激素性骨质疏松症（GIOP）是激素最常见的不良反应之一，严重者可致椎体、肋骨和髋骨等部位骨折，严重影响患者生活质量。GIOP重在预防与早期治疗，新型治疗药物的研发、药物转换和减停方案的探索，为GIOP的最佳防治提供了新的思路和选择。本项研究中，中国香港屯门医院学者及合作者比较了romozosumab（罗莫单抗）和地舒单抗（DEN）在GIOP高危患者中的疗效和安全性。

　　成年患者（≥18岁），每日接受泼尼松剂量≥5mg/天，持续≥12个月，具有中/高骨质疏松性骨折风险（脆性骨折史，DEXAT评分≤-2.5[年龄≥40岁]或Z评分≤-3.0[年龄＜４０岁]或FRAX评估10年严重骨折高风险）。患者每天服用钙/维生素D，随机分为罗莫单抗（每月210mgSC）和DEN（每6个月60mgSC）两组，持续12个月，之后所有患者均接受DEN治疗（每6个月60mg）12个月以上。主要终点是从基线到第12个月腰椎骨密度（BMD）的变化。次要终点包括12个月时非优势髋关节和股骨颈的骨密度变化、骨转换标志物的变化、新的椎体骨折、24个月时髋关节和脊柱的骨密度变化以及不良事件。

　　在招募的70名患者中，63（90%）完成了研究（年龄62.6±9.1岁；96%为女性）。入组时患者的泼尼松平均剂量为6.6±3.5mg/天。脊柱/髋部/股骨颈骨质疏松症和脆性骨折史分别见于34名（48.6%）和35名（50%）患者。首次服用研究药物之前，33名（47%）患者口服双膦酸盐。两治疗组患者的基线人口统计学和骨质疏松症危险因素无显着差异，但罗莫单抗组患者的髋关节/股骨颈BMD和血清维生素D3水平低于DEN组患者。

　　第12个月，两治疗组均观察到患者的脊柱BMD较基线显着增加：罗莫单抗组（+7.3±4.5%；p<0.001）、DEN组（+2.3±3.1%；p<0.001）。校正基线BMD值、年龄、性别、骨质疏松症危险因素和12个月内泼尼松累积剂量后，两治疗组间的第12个月脊柱BMD变化有显着差异（p<0.001）。罗莫单抗组患者髋部BMD较基线的增加为+1.6%±3.3%（p=0.01），DEN组的为+1.6%±2.6%（p=0.003），未观察到髋部BMD的组间差异。两组股骨颈BMD较基线的增加不显着。DEN组患者中，血清CTX（-34.7±54.8%；p=0.002）和P1NP（-35.1±43.3%；p<0.001）较基线均显着下降。然而罗莫单抗组中，未观察到CTX显着下降（-18.1±76.9%；p=0.18），但P1NP增加（+1.7±70.3%；p=0.89）。

　　在12个月的治疗中，罗莫单抗组仅发生1例新发椎体骨折。最常见的不良事件（AE）是注射部位疼痛/发红，这在罗莫单抗组患者中更加常见。据报道，罗莫单抗组有2例患者出现注射后肌肉骨骼疼痛，DEN组有3例。DEN组患者中观察到轻度低钙血症和高钙血症各1例。未见严重的不良事件报告。

　　基于本研究12月的数据，罗莫单抗在提高脊柱BMD方面优于地舒单抗，两种药物均耐受性良好。罗莫单抗可能为GIOP高危患者提供新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：罗莫单抗(ROMOSOZUMAB)针对骨质疏松症的临床疗效如何？

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