掌跖脓疱病至今尚未完全明确其发病原因与发病机理。因其独特的病发部位，反复发作，短期难以彻底治愈的病程给病人的身体与心灵带来了巨大的痛苦，因此合理选用安全有效的治疗方法临床意义重大。

　　临床、免疫学和遗传学研究结果表明，白细胞介素（IL）-1有致病作用。阿那白滞素是一种重组IL-1受体拮抗剂（IL-1Ra），可阻断IL-1α和IL-1β的活性，这两种细胞因子反复与中性粒细胞的激活和外渗有关。因此，设计这项随机、双盲、多中心、两阶段、适应性、安慰剂对照的试验，以检验阿那白滞素治疗掌跖脓疱病的疗效。

　　该团队于2018年已发表过关于该试验的研究方案。这是一项两阶段，适应性，双盲，随机，安慰剂对照试验，来验证“用阿那白滞素进行IL-1阻断对脓疱型银屑病有治疗效果”的假设。总共64名参与者将以1：1的比例随机分配到阿那白滞素组或安慰剂组。在第1阶段结束时，决定是否进入第2阶段。该决定将在24名参与者被随机分配并随访8周后进行。在第1阶段结束时，还将评估结果测量和收集数据的方法的可靠性，并确认第2阶段的主要结局。默认的主要结局是新鲜脓疱计数，除非掌跖脓疱病银屑病面积和严重程度指数（PPPASI）被评估为更可靠、更适当的测量。

　　如果安慰剂在掌跖脓疱病银屑病面积严重指数(PPPASI)或新鲜脓疱计数这两个结果上都与阿那白滞素组治疗效果相同或更好，该研究将停止。如果阿那白滞素组在至少一个结果上好于安慰剂组，该研究将继续进行(GO)。将根据每个阿那白滞素组的平均结果值做出这个决定。决定2：选择主要结局。如果试验继续(GO)，默认情况下，主要结局是新鲜脓疱计数。如果确定PPPASI比新鲜脓疱计数更可靠、更有鉴别力，那么主要结局将是PPPASI。

　　成人（年龄≥18岁），由专业的皮肤科医生诊断为掌跖脓疱病，疾病的严重程度需要全身治疗；疾病持续时间>6个月，对非常有效的皮质类固醇的局部治疗没有反应；手掌和/或脚底有活动性脓疱；根据研究者全球评估（PPP-IGA），至少有中度掌跖脓疱病。

　　曾用阿那白滞素或其他IL-1拮抗剂治疗；复发性细菌、真菌或病毒感染史；有活动性感染或潜伏性肺结核，或人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的血清阳性的证据；过去5年内有恶性肿瘤史；有中度肾功能损害(CrCl<50ml/min)，中性粒细胞减少(<1.5×109/L)或血小板减少(<150×109/L)；已知中度肝病和/或基线时肝脏转氨酶（丙氨酸转氨酶/天门冬氨酸转氨酶）升高超过正常上限的两倍；在研究用药开始前3个月内接种过活疫苗；孕期或哺乳期，或计划受孕的男性；糖尿病、心血管疾病或哮喘控制不佳，或可能与阿那白滞素相互作用的伴随治疗；不能签署书面知情同意或遵守研究访问时间表。

　　阿那白滞素组的参与者每天通过自我管理皮下注射阿那白滞素100mg/0.67ml。安慰剂组仅接受0.67mL的溶媒溶液。参与者每天自行注射，持续8周。每天会有短信提醒，要求参与者确认已经进行了治疗。试验还要求参与者填写注射日记卡，并在每次访问时要求记录他们的日常使用情况。

　　主要结局是第8周的掌跖脓疱病银屑病面积和严重程度指数（PPPASI）。次要结局包括手掌和脚掌上的新鲜脓疱计数；脓疱总数；根据基线确定的第1、4和8周的研究者全球评估（PPP-IGA）（清晰、几乎清晰、轻度、中度、重度）；PPP反应的时间（新鲜脓包数量减少75%）；复发时间（定义为恢复到基线新鲜脓疱数量）；到8周时PPP-IGA达到"清除"的时间；疾病复发（PPPASI的恶化程度>50%）；皮肤病生活质量指数（DLQI）、掌跖生活质量量表评分（PPQoL）、患者评估疾病严重程度（PGA）、在第12周时使用5点反应量表评估治疗是否值得（强烈不同意/不同意/既不同意也不同意/同意/强烈同意）的治疗接受性和依从性等。

　　从2016年10月至2020年1月，筛查了374名患者，并招募了64名符合条件的参与者;33人随机分配到安慰剂，31人随机分配到阿那白滞素组。在决定2中，选择PPPASI为主要结局。第8周PPPASI的平均差值有利于阿那白滞素，但没有表现出优势（-1·65，95%CI -4·77至1·47;P= 0·30）。任何次要结局中，阿那白滞素均未显示出优于安慰剂的优势。

　　这项两阶段、适应性试验旨在解决IL-1阻断有益于掌跖脓疱病的假设。结果发现没有任何证据表明阿那白滞素具有优越性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿那白滞素(ANAKINRA)对炎症性疾病有何效果？

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