尿路上皮癌（UC）是由肾盂、输尿管、膀胱和尿道的尿路上皮产生的一组肿瘤，其中膀胱癌是最常见的亚型。虽然大多数患者在诊断时是局部病变，但50%的肌肉浸润性膀胱癌患者在根治性膀胱切除术后出现疾病复发，需要全身治疗。转移性UC （mUC）患者预后较差，5年生存率仅5%。基于顺铂的化疗是mUC最推荐的治疗选择。尽管如此，由于肾小球滤过率低、东部肿瘤合作组（ECOG）表现不佳、听力受损、神经病变或心力衰竭，约50%的转移性患者被认为不适合使用顺铂。阿维单抗是一种靶向PD-L1蛋白的人免疫球蛋白G1 （IgG1）单克隆抗体。它可以通过活化靶向PD-L1过表达肿瘤细胞的细胞毒T淋巴细胞，恢复免疫功能，并诱导抗体依赖的细胞毒性反应。

　　ARIES是一项多中心、单臂的II期试验。本研究对71例不符合顺铂基础化疗条件、肿瘤细胞上PD-L1阳性表达的局部晚期或mUC患者的活性和安全性进行了评估。这些参与者每2周静脉接受10 mg/kg的阿维单抗，直到疾病进展，无法忍受的毒性或临床医生/患者决定停用。

　　不符合顺铂化疗条件的mUC患者集中筛选PD-L1表达，只有肿瘤细胞阳性比例分数（TPS）≥5%的患者纳入试验。主要终点为1年总生存期（OS），次要终点为中位OS、中位无进展生存期、总缓解率、缓解持续时间、安全性和耐受性。

　　前期共筛查198例患者，其中71例（35.9%）PD-L1表达≥5%的患者纳入研究。中位年龄为75岁，73.2%的病例以膀胱癌为原发肿瘤，25.3%的病例有肝转移。患者不适合使用顺铂的主要原因是肌酐清除率低（<60 ml/min）（在70.4%的患者中存在），ECOG表现状态为2（影响31%）。中位OS为10.0个月（95%置信区间5.5-14.5个月），43%的患者在1年存活。8.5%的病例得到完全缓解，15.5%的病例得到部分缓解。任何级别和高级别不良事件分别发生在49.3%和8.5%的患者中。3级输液反应是唯一的高级别治疗相关不良事件。无治疗相关死亡报告。

　　ARIES的这项试验证实了阿维单抗治疗mUC的活性和安全性，为已经批准用于不符合铂标准的局部晚期/mUC的检查点抑制剂提供了一种新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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