在全球范围内，肺癌是最常见的癌症类型，非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌的80-85%。NSCLC的主要亚型为腺癌、鳞状细胞癌、大细胞癌。NSCLC最常见的驱动突变是EGFR基因中的改变，EGFR是一种受体酪氨酸激酶，帮助细胞生长和分裂。EGFR突变存在于10%-15%的NSCLC患者中、40%-50%的亚洲NSCLC腺癌患者中。EGFR第20号外显子插入突变是肺腺癌的一个独特亚群，占所有EGFR突变的至少9%。目前，转移性NSCLC患者的5年生存率仅为6%。

　　Rybrevant的活性药物成分为amivantamab，这是一种全人EGFR-间质表皮转化因子（MET）双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，靶向携带激活和耐药EGFR及MET突变及扩增的肿瘤。2021年12月10日，欧盟委员会（EC）已附条件批准EGFR-MET双特异性抗体埃万妥单抗(amivantamab-vmjw/Rybrevant)，用于治疗接受铂类药物治疗失败、携带激活型EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得一提的是，埃万妥单抗是欧盟第1个被批准治疗携带EGFR外显子20插入突变NSCLC的药物。

　　欧盟附条件批准是基于1期CHRYSALIS研究的结果。这是一项多中心、开放标签临床研究，在接受铂类药物治疗失败、携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC成人患者中开展，评估了埃万妥单抗作为单药疗法的疗效和安全性。结果显示，埃万妥单抗显示出疗效和总体耐受良好的安全性。

　　具体数据为：中位随访12.5个月，在接受埃万妥单抗治疗的114例疗效可评估患者中，研究者评估的总缓解率（ORR）为37%，中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月。在病情缓解的患者中，有64%缓解持续时间≥6个月。这些结果与盲法独立中心审查评估报告的结果（81例可评估患者，中位随访9.7个月）一致，该评估显示：ORR为43%，中位DOR为10.8个月，病情缓解的患者中，有55%缓解持续时间≥6个月。

　　分析还显示，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月（95%CI:6.5-10.9），中位总生存期（OS）为22.8个月（95%CI:14.6-未达到）。该研究中，所有级别最常见的不良事件（AE）包括皮疹（76%）、输液相关反应（67%）和指甲毒性（47%），主要为1-2级。3%的患者因不良事件导致治疗相关的停药。99%的输液相关反应发生在第一次输液时，很少影响后续治疗的继续能力（1.1%导致治疗中断）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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