塞利尼索/希维奥(Selinexor/Xpovio)是一款唯一一个获FDA批准的首创（first-in-class）、选择性核输出抑制剂（SINE）。通过结合并抑制核输出蛋白XPO1（又名CRM1）发挥作用，导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，这将重新启动并放大它们的肿瘤抑制功能，导致癌细胞选择性凋亡，同时不会对正常细胞造成显著影响。

　　美国FDA已批准塞利尼索（selinexor）第二个肿瘤适应症，用于治疗接受过至少2种系统疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，包括滤泡性淋巴瘤（FL）引起的DLCBL。

　　该适应症基于缓解率数据通过FDA的加速审批程序获得批准。针对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。Karyopharm公司还计划在2021年向欧洲药品管理局（EMA）提交塞利尼索治疗复发或难治性DLBCL的营销授权申请（MAA）。

　　此次DBLCL适应症，基于多中心、单臂IIb期SADAL研究的阳性结果。该研究在134例复发或难治性DLBCL患者中开展，这些患者先前接受的系统疗法中位数为2种（范围：1-5种）。研究中，患者接受固定60mg剂量塞利尼索治疗、每日口服2次、4周一个周期。有生发中心B细胞（GCB）或非GCB亚型的DLBCL患者也被纳入了研究。

　　数据显示，塞利尼索治疗总缓解率（ORR）为29%、完全缓解率（CR）为13%、部分缓解率（PR）为16%。在病情缓解的患者中，中位缓解持续时间（DOR）超过9个月，56%的患者缓解持续时间≥3个月、38%的患者≥6个月、15%的患者≥12个月。这些数据突出了塞利尼索作为一种新的、首创的口服疗法，在先前接受过至少2种多药方案、不适合干细胞移植、治疗方案极其有限的复发或难治性DLBCL患者群体中的潜力。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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