英国国家卫生与保健优化研究所（NICE）发布最终指南，莫博替尼（Exkivity）被推荐用于治疗既往接受过铂类化疗的表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入基因突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　EGFR（表皮生长因子受体）对肿瘤患者来说一点儿也不陌生，它是非小细胞肺癌最常见的驱动基因，尤其在肺腺癌中高达60%。EGFR突变还分为三大常见类别，分别是外显子19缺失、外显子21 L858R点突变和外显子20插入突变，前两者被称为“经典”EGFR激活突变，第三种在EGFR突变的非小细胞肺癌病例中占比相对较小，更常见于女性、亚裔、非吸烟者、年长者以及非小细胞肺腺癌亚型。在临床试验中，患者发现该疗法具有良好的耐受性。间接比较表明，莫博替尼（Exkivity）可将总生存期（OS）提高三个月以上。

　　莫博替尼（Exkivity）的主要支持来自研究AP32788-15-101（NCT02716116）的铂类药物预治疗队列（n=114），这是一项单臂、开放标签、多中心、i/II期试验。2020年11月发表的结果显示，根据研究者评估，莫博替尼（Exkivity）治疗导致中位PFS为7.33个月（95%CI，5.55-8.84），中位OS为23.95个月（95%CI 14.55-28.81）。根据独立审查委员会（IRC）评估，莫博替尼还引起了28%（95%CI，20%-37%）的确认总缓解率，中位缓解持续时间为17.5个月（95%CI，7.4-20.3）。

　　“这是NICE批准的首个针对晚期NSCLC患者这种特定基因突变的治疗方法，”NICE药物评估临时主任Helen Knight在新闻稿中表示。“我很高兴我们能够为英国这种罕见的侵袭性肺癌患者推荐这种创新的治疗方法。证据表明，它不仅延长了人们的生命，而且延长了人们在癌症恶化之前有多长时间。”

　　2021年9月17日，美国食品药品管理局（FDA）已核准莫博替尼Exkivity（莫博替尼，TAK-788）用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的伴表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变（经FDA核准的检测检出）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　莫博替尼获得FDA优先审理，并获得突破性疗法认定、快速通道审评资格认定和孤儿药资格认定，是首个也是唯一获批的专为EGFR外显子20插入突变设计的口服治疗药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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