布加替尼(brigatinib,ALUNBRIG)是一种强效、选择性下一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，已在包括美国和欧盟（EU）在内的30多个国家被批准作为单一疗法治疗ALK+晚期NSCLC成年患者。布加替尼是第二代ALK/ROS1抑制剂，对于ALK耐药性突变有广泛的临床前活性，也是唯一被证实对多种EGFR突变的细胞系有活性的ALK抑制剂。对于克唑替尼经治的患者，布加替尼（Brigatinib）显示出较高的全身性及中枢神经系统（CNS）缓解率，并且已经获美国FDA批准用于克唑替尼治疗后进展的ALK阳性NSCLC患者。

　　2020年欧盟委员会（EC）批准了其ALK抑制剂布加替尼Alunbrig（brigatinib）扩展适应症，作为单药疗法一线治疗未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　此次批准是基于名为ALTA-1L的随机，多中心，3期临床试验的积极结果，该试验在既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中评估，与克唑替尼（crizotinib）相比，布加替尼的安全性和疗效。

　　试验结果显示，与克唑替尼相比，布加替尼具有显著的优越性，它在脑转移患者亚组中观察到了显著的抗肿瘤活性。

　　根据独立审查委员会（BIRC）的评估，经过两年多的随访，布加替尼使脑转移瘤患者的颅内疾病进展或死亡风险降低69%。

　　根据研究者的评估，它使脑转移瘤患者的疾病进展或死亡风险降低76%。

　　此外，布加替尼还在意向治疗组中显示出一致的总体疗效，根据BIRC的评估，布加替尼治疗组中患者的中位无进展生存期（PFS）比活性对照组长2倍以上，分别为24个月和11个月。研究者评估的中位PFS两组分别为：29.4个月和9.2个月。

　　安全性方面，在ALTA-1L研究中，布加替尼的安全性数据与现有的欧洲产品特征摘要（SmPC）基本一致。≥3级的最常见的治疗相关不良事件包括CPK升高（24.3％），轻微酶升高（14.0％）和高血压（11.8％）。克唑替尼组主要为ALT升高（10.2％），AST升高（6.6％）和轻微酶升高（6.6％）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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