2018年4月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准泰瑞沙（奥希替尼）用于EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
此次获批是基于Ⅲ期FLAURA试验结果，主要研究终点是无进展生存期。在该研究中，研究人员对比了EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者一线治疗接受泰瑞沙或一代EGFR TKI（厄洛替尼或吉非替尼）的疗效及安全性。
与目前的标准治疗相比，泰瑞沙用于EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的中位无进展生存期长达18.9个月。
泰瑞沙用作一线治疗代表了EGFR突变患者治疗道路上的一次重大改变，与之前的EGFR抑制剂相比，它大大提高了患者的无进展生存期，而且未发现意外的安全信号，可提供潜在的护理新标准。
在FLAURA试验中，泰瑞沙的安全数据与之前的临床试验结果一致，耐受性良好，一般患者都可以使用。3级以上的不良事件发生率为34%，而对照组为45%。在服用泰瑞沙的人群中，最常见的不良反应(≥20%)为腹泻(58%)、皮疹(58%)，皮肤干燥(36%）、指甲毒性(35%)、口腔炎(29%)、疲劳(21%)和食欲下降(20%)。
根据FDA批准的测试，在美国，泰瑞沙先前已被批准用于疾病已发生进展或一线治疗为EGFR-TK治疗且已经出现T790M突变的转移性EGFR突变的非小细胞肺癌患者的二线治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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