Onivyde（伊立替康脂质体注射液）易安达是一款含有伊立替康（拓扑异构酶1抑制剂）的聚乙二醇脂质体，用于触及并有效治疗胰腺肿瘤；脂质体包封伊立替康，保护其不被早期转化为活性代谢物SN-38，增加了肿瘤内药物的沉积和接触，从而更强有力地抑制肿瘤生长。

　　胰腺癌是恶性程度最高的癌症，目前胰腺癌总体五年生存率仅约7%~10%，十分难治。腺癌的治疗主要依赖于药物治疗，然而目前胰腺癌一线标准治疗方案选择十分有限，二线治疗中除了选择一线治疗未使用的吉西他滨为基础或5-FU为基础的方案，近乎面对无药可用的困境。胰腺癌药物Onivyde（伊立替康脂质体注射液）易安达于2015年在美国获批，为胰腺癌患者的治疗带来新的希望。在美国，易安达联合5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)，用于吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌(mPC)患者。2022年4月，中国药监局(NMPA)传来好消息，伊立替康脂质体（易安达）获批在中国上市，但尚未进入我国医保目录。

　　在2022年9月欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，公布了易安达联合5-FU/LV(治疗组)对比安慰剂联合5-FU/LV，治疗局晚期胰腺癌(LAPC)患者疗效和安全性的HR-IRI-APC研究III期临床试验的最终结果。

　　HR-IRI-APC研究是一项全国多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床研究，探索了HR070803易安达（盐酸伊立替康脂质体）联合氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸（LV）方案用于一线吉西他滨治疗失败后不可切除局部晚期胰腺癌（LAPC）或转移性胰腺癌（mPC）的疗效与安全性；该研究以Mini Oral的形式亮相ESMO国际舞台，成为首项完全针对中国人群开展的易安达联合5-FU/LV二线治疗晚期胰腺癌且获得阳性结果的临床研究。

　　该试验共纳入了298例吉西他滨治疗失败的患者，主要终点为总生存期(OS)，中位随访12.81个月后，达到了主要终点，治疗组的中位总生存期为7.39个月，对照组仅为4.99个月，治疗组和对照组的中位无进展生存期(mPFS)分别为4.21个月和1.48个月。

　　安全性方面：易安达组3级及以上不良事件主要包括腹泻（4.1%），中性粒细胞减少（12.9%），呕吐（4.8%）等，相较普通伊立替康制剂，HR070803未报道3级及以上胆碱能反应不良事件，其他不良事件明显减少。对比安慰剂组，HR070803组不良反应均可控。

　　研究发现，在吉西他滨治疗失败的局晚期或转移性胰腺癌患者中，使用易安达联合5-FU/LV治疗方案，能够改善患者生存，易安达使患者寿命延长了2.4个月，并且具有可控的安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：伊立替康脂质体(ONIVYDE)有哪些安全信息需要患者了解？

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