近年来，胰腺癌的发病率在国内外均呈明显上升趋势。2021年统计数据显示，在美国所有恶性肿瘤中，胰腺癌新发病例男性位列第10位，女性第9位，占恶性肿瘤相关死亡率的第4位。中国国家癌症中心2021年统计数据显示，胰腺癌位居我国男性恶性肿瘤发病率的第7位，女性第11位，占恶性肿瘤相关死亡率的第6位。胰腺癌恶性程度较高，进展迅速，但起病隐匿，早期症状不典型，临床就诊时大部分患者已属于中晚期。腺癌的治疗主要依赖于药物治疗，然而目前胰腺癌一线标准治疗方案选择十分有限，二线治疗中除了选择一线治疗未使用的吉西他滨为基础或5-FU为基础的方案，近乎面对无药可用的困境。

　　11月9日，Ipsen公司宣布Onivyde一线治疗转移性胰腺癌的三期临床达到主要终点（NAPOLI 3），主要终点OS和次要终点PFS均显著延长，其合作伙伴Merrimack股价应声上涨213%。

　　继易安达Onivyde被FDA批准后，近些年又陆续在欧洲、新加坡、韩国、日本以及我国获批上市。开头两年的销售由Merrimack公司负责，随后该原研产品分属三家持有，美洲地区归Ipsen公司，欧亚地区归施维雅公司，中国台湾地区归智擎生技。

　　易安达临床研究NAPOLI-1的亚洲亚组结果显示，亚洲人群生存获益比整体人群更加明显，中位OS延长5.2个月，中位PFS延长2.6个月。想想喜树作为我国特有的树种，为治疗国人的特色癌种也能做出贡献，不由得让人感慨“一方水土养一方人”，而这样一种脂质体剂型“减毒增效”的伊立替康也正是我国临床急需的药品。

　　2022年4月份，施维雅按进口药品申报的Onivyde（商品名为易安达）被NMPA批准上市，联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸治疗转移性胰腺癌。此外，还有两家国内药企正在申报上市，分别是石药欧意按4类仿制药申报上市和恒瑞医药按2.2类新药申报上市。也就是说，当前还没有国内企业通过一致性评价的产品。

　　在2022年9月欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，王理伟教授公布了易安达联合5-FU/LV(治疗组)对比安慰剂联合5-FU/LV，治疗局晚期胰腺癌(LAPC)患者疗效和安全性的HR-IRI-APC研究III期临床试验的最终结果。

　　HR-IRI-APC研究是由中国专家牵头开展的全国多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床研究，探索了HR070803（盐酸易安达）联合氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸（LV）方案用于一线吉西他滨治疗失败后不可切除局部晚期胰腺癌（LAPC）或转移性胰腺癌（mPC）的疗效与安全性；该研究以Mini Oral的形式亮相ESMO国际舞台，成为首项完全针对中国人群开展的盐酸易安达注射液联合5-FU/LV二线治疗晚期胰腺癌且获得阳性结果的临床研究。

　　该试验共纳入了298例吉西他滨治疗失败的患者，主要终点为总生存期(OS)，中位随访12.81个月后，达到了主要终点，治疗组的中位总生存期为7.39个月，对照组仅为4.99个月，治疗组和对照组的中位无进展生存期(mPFS)分别为4.21个月和1.48个月。

　　安全性方面：易安达组3级及以上不良事件主要包括腹泻（4.1%），中性粒细胞减少（12.9%），呕吐（4.8%）等，相较普通伊立替康制剂，HR070803未报道3级及以上胆碱能反应不良事件，其他不良事件明显减少。对比安慰剂组，HR070803组不良反应均可控。

　　研究发现，在吉西他滨治疗失败的局晚期或转移性胰腺癌患者中，使用易安达联合5-FU/LV治疗方案，能够改善患者生存，易安达使患者寿命延长了2.4个月，并且具有可控的安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：伊立替康脂质体(ONIVYDE)为胰腺癌患者带来新曙光？安全性怎么样？

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