布吉他滨（商品名ALUNBRIG）由武田制药子公司Ariad研发，最早于2017年4月获FDA加速批准上市，用于治疗在克唑替尼治疗后病情出现进展或不耐受的ALK阳性的NSCLC患者；2020年5月获美国FDA批准一线治疗ALK阳性转移性NSCLC成人患者。

　　FDA批准布吉他滨一线用于ALK阳性NSCLC治疗是基于ALTA-1L研究的结果。ALTA-1L研究是一项III期、开放标签、随机对照临床研究，头对头比较了布吉他滨和克唑替尼一线治疗携带ALK融合的晚期NSCLC患者的疗效及安全性。在先前未接受治疗的ALK阳性NSCLC患者中，相较于克唑替尼组，布吉他滨组的PFS率显著增加，1年PFS率分别为67%vs 43%，疾病复发和死亡风险降低51%（HR：0.49），客观缓解率（ORR）分别为71%vs 60%。

　　基于该研究结果，在NCCN新发布的NSCLC指南中，布吉他滨与阿来替尼共同被推荐为ALK阳性NSCLC一线治疗首选药物。

　　另外，布吉他滨作为后线治疗也显示出令人惊喜的治疗潜力。在2020 ASCO会议中，研究者们发布了注册性临床J-ALTA研究的首次分析结果。这项研究共纳入全日本28家中心的共计72例患者，其中，47例患者既往接受过阿来替尼治疗和/或克唑替尼治疗。数据显示，患者的ORR为30.6%，DCR为78.7%，中位PFS为7.3个月，颅内ORR为25%。

　　这一结果显示，对于阿来替尼耐药且携带G1202R、I1171N、L1152R、L1198F、以及V1180L等突变的患者，布吉他滨仍然具有一定的疗效。

　　Insight数据库显示，武田最早于2018年8月首次在国内递交临床申请，2019年3月首次临床公示，今日首次递交上市申请。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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