2022年1月31日，罗氏公司宣布，Vabysmo(faricimab-svoa)获得美国FDA批准，用于治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。

　　新生血管性AMD和DME是全球视力丧失的两个主要原因。Vabysmo通过中和血管生成素-2 (Ang-2)和血管内皮生长因子-A (VEGF-A)，靶向并抑制与许多威胁视力的视网膜疾病相关的两种疾病途径。Vabysmo是FDA批准的第一个也是唯一一个用于治疗nAMD和DME的可注射眼用药物，基于对患者解剖和视力结果的评估，在最初4个月剂量后的第一年，治疗间隔为1 - 4个月，以改善和保持视力。nAMD和DME的护理标准通常需要每一到两个月进行一次眼部注射。

　　Vabysmo3期研究人员Charles Wykoff博士表示：“Vabysmo代表着眼科向前迈出的重要一步，它是首个获批用于眼部的双特异性抗体，在治疗视网膜疾病(如新生血管性AMD和糖尿病性黄斑水肿)方面取得了重大进展。有了Vabysmo，我们能够为患者提供一种可以改善视力的药物，随着时间的推移，通过减少注射次数，有可能降低治疗负担。”

　　该批准是基于nAMD和DME的4项3期研究的积极结果。这些研究一致表明，与第一年每两个月使用一次aflibercept（阿柏西普）的患者相比，每四个月使用一次Vabysmo的患者获得了非劣性视力增益。在所有四项研究中，Vabysmo总体上耐受性良好，具有良好的获益-风险特征。接受Vabysmo治疗的患者中最常见的不良反应(≥5%)是结膜出血(7%)。

　　nAMD患者最初接受四个月的Vabysmo治疗。基于解剖和视力结果，患者可能每两个月、三个月或四个月接受一次后续治疗。DME患者也最初接受四个月的Vabysmo治疗。随后，基于解剖和视力结果，可延长或减少治疗，每次剂量间隔为1 - 4个月。第二种经批准的DME治疗方案包括六个月的负荷剂量，然后每两个月进行一次治疗。如果需要，一些患有nAMD和DME的患者，可以每月进行一次治疗，尽管大多数患者每月使用Vabysmo并没有显示出额外的疗效。

　　目前，罗氏公司正在对患有nAMD和DME的患者进行关于Vabysmo的长期扩展研究。其中包括AVONELLE-X试验（TENAYA和LUCERNE的扩展研究）,正在评估Vabysmo治疗nAMD的长期安全性和耐受性；RHONE-X试验（YOSEMITE和RHINE的扩展研究）, 正在评估Vabysmo治疗DME的长期安全性和耐受性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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