2022年12月5日，基石药业官网发布了普拉替尼（Pralsetinib）治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者的疗效和安全性更新数据（ARROW试验）。此前，2020年9月4日，美FDA已批准普拉替尼用于治疗晚期RET融合阳性NSCLC成人患者。2021年3月24日，中国国家药监局（NMPA）已批准普拉替尼上市申请，用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。2021年11月20日，欧盟委员会（EC）批准普拉替尼作为一种单药疗法，用于治疗先前没有接受过RET抑制剂治疗的RET融合阳性晚期NSCLC成人患者。这是欧盟首个一线治疗RET融合阳性晚期NSCLC的精准疗法。2022年3月14日，中国国家药监局（NMPA）已批准普拉替尼，用于治疗晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）和RET融合阳性甲状腺癌(TC）患者。2022年7月15日，普拉替尼在中国香港的新药上市申请已获批准，用于治疗RET基因融合阳性的转移性NSCLC成人患者。

　　普拉替尼是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂。在肺癌领域，EGFR、ALK、ROS1等驱动基因突变已广泛普及，针对这些驱动基因的靶向药物均已获批上市。RET融合是近年来发现的肺癌驱动基因，在NSCLC中RET融合患者约占1%-2%，常见于不吸烟的年轻人群。

　　ARROW试验是一项全球性I/II期临床研究，旨在评估普拉替尼在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。数据截止为2022年3月4日时，该试验共纳入了68例晚期RET融合阳性NSCLC患者，其中包括37例既往接受过铂类化疗的和31例未接受过系统性治疗的患者。入组患者接受起始剂量为400 mg（每日一次）的普拉替尼进行治疗。

　　该试验结果表明，不管既往是否接受过治疗，普拉替尼在RET融合阳性晚期NSCLC患者中均取得了持久的临床获益，并且初治患者的缓解率更高。具体数据如下：在既往接受过铂类化疗的患者中（基线有可测量病灶n=33），确认的客观缓解率（ORR）为66.7%，包括1例完全缓解（CR）和21例部分缓解（PR）；疾病控制率（DCR）为93.9%。在未接受过系统性治疗的患者中（基线有可测量病灶n=30），ORR为83.3%, 包括2例CR和23例PR；DCR为86.7%。

　　值得一提的是，虽然该试验的中位生存期（OS）尚未达到，但结果显示长期生存获益明显。在安全性方面，普拉替尼耐受性良好，在该类患者中整体安全可控，且没有发现新的安全信号。

　　普拉替尼是国内首个获批的RET抑制剂，是一种有前景的靶向精准治疗药物。ARROW试验的更新结果与以往报道的研究一致，无论患者先前的治疗如何，在RET融合阳性NSCLC中国患者中都具有快速和持久的抗肿瘤活性，且没有发现新的安全性信号。普拉替尼为RET融合阳性NSCLC患者提供了有效的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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