三阴乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌比例的15%，其对激素疗法和HER2靶向疗法均无效，临床治疗选择非常有限，且进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。戈沙妥珠单抗已获批用于治疗先前已接受过治疗的不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者。戈沙妥珠单抗(Trodelvy)的活性药物成分为Sacituzumab Govitecan，这是一种新型、首创的抗体药物偶联物(ADC)药物，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。

　　一项开放性、主动对照、随机验证性试验，纳入了500多名复发/难治性转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者，他们之前接受过两种或两种以上的全身治疗(包括紫杉烷)，其中至少一种治疗转移性疾病。患者被随机分为两组，一组接受戈沙妥珠单抗治疗，另一组接受治疗医生选择的化疗。主要疗效指标为基线检查时无脑转移患者的无进展生存率(PFS)，采用recistv1.1标准进行盲法、独立、集中评价。其他疗效指标包括全人群(所有有或无脑转移的患者)的PFS和总生存率(OS)。

　　结果显示，戈沙妥珠单抗可使疾病进展或死亡风险(无进展生存期)降低57%，将中位PFS延长至4.8个月，而接受化疗为1.7个月(HR：0.43;95%CI：0.35-0.54;p<0.0001)，是具有统计学意义和临床意义上的显著改善。戈沙妥珠单抗还将中位总生存期(OS)延长至11.8个月(化疗OS为6.9个月)(HR：0.51;95%CI：0.41-0.62;p<0.0001)，死亡风险降低49%。此外，戈沙妥珠单抗组与化疗组相比客观缓解率(ORR)也显著提高(35%vs 5%)。

　　戈沙妥珠单抗的安全性与先前批准的FDA标签一致。与单药化疗相比，戈沙妥珠单抗最常见的≥3级不良反应是中性粒细胞减少症(52%对34%)、腹泻(11%对1%)、白细胞减少症(11%对6%)和贫血(9%与6%)。接受戈沙妥珠单抗治疗的患者中有5%发生了导致治疗中断的不良反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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